2021药物稳定性研究及上市后管理 / 开普饭

这个问题就需要考虑是新药还是仿制药的问题,如果是因为药品注册而进行的临床研究,在注册中新药又包含一类仿制药(创新药)和二类仿制药(改良药). 一类新药(创新药):新物质新结构新化合物,主要是以文献为主 ...

1901年,一位叫Auguste的德国女性患者被带到了法兰克福医疗收容所,咨询关于记忆减退的症状. 据悉,此患者临床表现为:具有妄想症,并且会间歇性的忘却生活中常见的琐事,记忆减退,无法记起时间较长之 ...

6月7日, 美国FDA批准了18年来首个治疗阿尔茨海默症的新药阿杜卡尼单抗(aducanumab). 消息甫一发布,迅速引爆朋友圈. 有人感慨:抗Aβ机制药物获批何其艰难,只要坚持,总有见到曙光的时候 ...

编者按:在半小时前刚刚结束.长达5小时的 FDA 专家委员会上,11 位专家对 Biogen 申报的.治疗阿尔茨海默的单抗新药,提出了尖锐的质疑,矛头直指 FDA 的操守,结果惨不忍睹. 截至发稿的半 ...

从GMP谈工艺验证工艺验证是为证明工艺在设定参数范围内能有效稳定地运行并生产出符合预定质量标准和质量特性药品的验证活动,也即GMP第一百四十条规定,工艺验证应当证明一个生产工艺按照规定的工艺参数能够 ...

为帮助广大药企和CRO更好地综合全面理解ICH导则理念和实际项目开展,2021年10月15-17日由谱尼生物医药承办的药物毒理研究研讨会在上海谱尼华东总部隆重召开. 会议邀请到美国毒理科学院院士.亚洲 ...

特发性肺纤维化(IPF)是一种慢性.进行性.纤维化性间质性肺疾病(ILD),发病人群以老年人为主,发病率和患病率都呈逐年增加的趋势,其病理上呈现普通型间质性肺炎(UIP)的组织学征象,诊断后平均年生存 ...

2020年11月24日讯 /生物谷BIOON/ --卫材(Eisai)近日在欧洲医学肿瘤学会(ESMO)2020亚洲虚拟大会上公布了抗癌药Lenvima(乐卫玛®,通用名:lenvatinib,仑伐替 ...

深耕目标城市.延伸增值服务深度.扩张商务业态范围. 本文为IPO早知道原创作者|苍穹微信公众号|ipozaozhidao 素有"大湾区商务物业第一股"之称的卓越商企服务于3月2 ...

免责申明:以下预测内容仅供参考! 预测表格说明:黄色为打新君预测的开板价格和天数,绿色为低风险区间,红色为高风险区间.在过去的几年里,根据统计数据正确率在72-78%区间,统计口径为开板价格±20%. ...

我研究企业的时候,往往强调性价比,性价比就是同一个市值能获取更多的利润,或者同一利润对应更小的市值!简单的讲就是你投入一笔钱可以产生多少利润!也就相当于你买一只鸡,这鸡可以给你下多少蛋! 所以我非常强 ...

" 2021年7月10日,<caFFR上市后临床研究启动仪式暨冠脉生理学论坛·四川站>成功举办.专家围绕功能学评估指标caFFR.caIMR的意义.前景和临床应用进行介绍,并启动 ...

辉瑞宣布了类风湿关节炎(RA)药物XELJANZ(tofacitinib,托法替尼)最近完成的上市后安全性研究ORAL Surveillance(A3921133:NCT02092467)的共同主要终 ...

来源:本站原创 2021-01-28 01:20 2021年01月27日/生物谷BIOON/--辉瑞(Pfizer)近日公布了最近完成的评估口服JAK抑制剂Xeljanz(tofacitinib,托法 ...

2021款雪佛兰畅巡正式上市,新车共推出4款车型,补贴后售价为15.99万-17.99万元. 2021年1月18日,2021款雪佛兰畅巡正式上市,新车共推出4款车型,补贴后售价为15.99万-17.9 ...

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