《药品上市后变更管理办法》之生产场地变更 / 开普饭

全国人民代表大会8月26日晚间公布了期待已久的新修订<药品管理法>.新版<药品管理法>专设第三章"药品上市许可持有人",对持有人的条件.权利.义务.责任等做 ...

来自:JULIA法规翻译 FDA 20210303在线培训-12 工艺验证与ICH Q7 学习目标 FDA为何想要我们验证我们的工艺? 我们要如何验证我们的工艺? 一工艺设计一工艺确认一工艺核查 ...

制剂生产厂家都会遇到原料厂家变更的情况(包括新增加原料供应商),在一些法规及规范性文件中都规定了企业需要开展的工作:一.启动变更需要执行变更控制程序,变更申请一旦批准,下一步的工作应该是供应商审计.二 ...

上周答应了大家要讲一讲这个指导原则,今天终于兑现了.内容及观点均为行舟个人理解,希望对您能有帮助. 为配合新修订<药品管理法>.<药品注册管理办法>的贯彻实施,促进我国创新药研 ...

GMP办公室在线学习平台自上线以来深受广大制药同行肯定和喜爱,学员可以在此学习各类GMP培训课程.各国药监法规.技术资料在线阅读和下载等! 经过前期充分的调研和征集意见,形成2021年培训计划,如下: ...

变变变!发一篇变更政策的个人解读供大家学习,欢迎留言给出你的comments哦 1药品上市后变更程序药品上市后变更程序主要包括审批类变更.备案类变更及报告类变更. 其中审批类变更的补充申请审评时限为 ...

<极简GMP>第四版 <混沌GMP> <极简ICH> <鸿蒙GMP> <极简清洁验证> <极简工艺验证> <泰坦ICH&g ...

关于上市后变更的各项法规指南逐渐拨云见日,近日NMPA和CDE接连出台了上市后变更管理办法.变更事项和申报资料要求.受理审查指南和技术指导原则.化药变更相关的法规已经基本完善,但是生物制品和中药还有待 ...

药品上市后为何还会修改药品说明书? 亲,中国药店公众号长期公开征集稿件,如您欲抒发心声.记录生活.分享经验--可以文字或图片形式将作品发送到yaodian2019@163.com(邮箱),稿费=200 ...

专栏作者/唐光超.刘唐专注医药销售. 导读有观点认为,临床研究应该和营销工作划清界限.但实际上二者又是无法完全切割,所以让大家都有所担忧和困惑. 临床医生会担忧药企资助的合规性,医学事务会担忧销 ...

配图来自Canva可画 3月29日,京东健康发布了2020年全年业绩公告.数据显示,京东健康2020年全年总收入193.8亿元,同比增长78.8%.截至2020年12月31日,京东健康的年活跃用户数累 ...

来源:知药学社讲师:楚老师 <药品变更管理办法>已施行有半年,行业同仁在变更实施的过程中或多或少还是遇到一些值得探讨的问题.知药学社社员楚老师从理论解读,到引用实例,带领我们从MAH ...

作者:潘妍出品:洞察IPO 4月15日,上交所受理了益方生物科技(上海)股份有限公司(简称:益方生物)科创板IPO资料,中信证券为其保荐机构. 今日,益方生物的IPO审核状态已变更为"已问 ...

据相关人士透露,本次FF上市后,其多家供应商表示对FF的看好,计划将供应商信托将债权转化为股权.不仅如此,FF的股东阵容也超级"豪华",不仅有飞利浦.英伟达还有美国混合动力公司以及 ...

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