行舟说——创新药（化学药）临床试验期间药学变更技术指导原则 / 开普饭

干货 | FDA 的 IND 申请攻略 2017-05-11 18:38 ( FDA 的 IND申报审批流程图) 新药临床试验申请(Investigational New Drug Applicati ...

强森专栏作者从事新药研发!学习一切与新药相关的知识!药学领域的一名小学生! 前言:创新药,在确定候选药物过程中,无论是预试验.还是正式试验,都需要药理毒理数据的及时支撑,以供判断如何进行下一阶段的 ...

2018年1月8日,国家食品药品监督管理总局发布了<质子碳离子治疗系统临床评价技术审查指导原则>(以下简称<指导原则>).总局于2016年开始组织制定<指导原则>, ...

第一部分:主要定义和概念一.前言 "医疗器械安全和性能基本原则"提出了与医疗器械安全和性能相关的要求,部分条款特别提出,医疗器械在按照要求使用时,应能够达到其预期性能:与预期受益 ...

6月30日,FDA生物制品评价与研究中心(CBER)发布了<行业指南:COVI9-19预防性疫苗的开发及许可>文件,为帮生物医药企业进行COVID-19预防性疫苗的临床开发和监管机构注册批 ...

8月最后一天,市场监督总局发布<医疗器械注册与备案管理办法><体外诊断试剂注册与备案管理办法>,自2021年10月1日起施行.CIO合规保证组织小编带大家了解新出台的办法有什么 ...

临床试验是新药上市的必经之路,可分为0.I.II.III.IV期,其目的是在质量可控的基础上,逐步确认并验证新药的安全性和有效性.0期"微剂量试验",并不适合所有药物,国内通常不做 ...

近日,CDE发布重要指导原则征求意见,即<创新药(化学药)临床试验期间药学变更技术指导原则>(征求意见稿),该意见稿是在药审中心2019年通过两次组织近20家创新药研发代表性企业深入沟通交 ...

2019年3月12日,益方生物(InventisBio)宣布完成7000万美元(约5亿元人民币)的C轮融资.此轮融资由尚珹投资.招银国际共同领投,浦东科创.礼来亚洲基金和奥博亚洲资本跟投,主要用于益方 ...

这是我们坚持成长的第 14 天 ▌基本原则点击图片查看大图 ▌受试物点击图片查看大图 ▌实验动物点击图片查看大图 ▌给药方案点击图片查看大图 ▌检测指标点击图片查看大图

概念普及 ▌最大给药量(Maximal feasible dose MFD) 指动物单次或24小时内多次(2~3次)给药所采用的最大给药剂量. ▌最大耐受量(Maximal tolerance do ...

近日,国家药品监督管理局药品审评中心发布并施行<中药新药质量研究技术指导原则(试行)>(以下简称<指导原则>).<指导原则>提出遵循中医药理论指导.传统质量控制方法 ...

长江日报5月9日讯我国约70万人被发作性睡病"封印",绝大多数患者从小无法正常听课.吃饭.考试.开车,且目前无药可医.武汉针对该病研发的具有全球知识产权的创新药,正在加紧进行&q ...

今日,上海挚盟医药科技有限公司(以下简称"挚盟医药")宣布完成 2.3 亿元 A 轮融资,本轮融资将主要用于挚盟医药的乙肝病毒核衣壳抑制剂 ZM-H1505R 的 Ib 期临床研究 ...

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