新《医疗器械注册与备案管理办法》有大变化 / 开普饭

国家市场监督管理总局令第47号 <医疗器械注册与备案管理办法>已经2021年7月22日市场监管总局第11次局务会议通过,现予公布,自2021年10月1日起施行. 局长张工 2021年8 ...

第一章总则增加到5条,主要增加宏观政策,完善创新医疗器械的政策依据: 第一条:增加"促进医疗器械产业发展": 第三条:分拆成第三.四条,明确地方人民政府职责: 增加第五.八.九 ...

器械之家医疗器械媒体报道先锋分享专业医疗器械知识关注来源:中国医药报 END

根据国家药监局发布的医疗器械和药品的监督管理条例,企业或者机构研发设计的滴眼液产品根据功用不同可以作为Ⅰ类.Ⅲ类医疗器械或药品进行报批.第一类医疗器械实行产品备案管理,第二类.第三类医疗器械实行产品注 ...

中国医采网中国医疗器械采购公共服务平台国家市场监督管理总局令第48号 <体外诊断试剂注册与备案管理办法>已经2021年7月22日市场监管总局第11次局务会议通过,现予公布,自2021 ...

来源:国家市场监督管理总局国家市场监督管理总局令第47号 <医疗器械注册与备案管理办法>已经2021年7月22日市场监管总局第11次局务会议通过,现予公布,自2021年10月1日起 ...

医疗器械注册检验为产品的全性能试验,也称型式检验,第二.三类医疗器械经国家总局认可的医疗检测机构进行注册检验(第一类医疗器械审批程序划归在地方药监局,各地市会根据产品的实际使用情况,实行不同的管理方式 ...

来源:木子斋 - - 体外诊断新媒体 & 服务平台满足好奇丨解决问题长按关注视频号奉上新鲜多彩资讯

国家药监局综合司公开征求<医疗器械注册自检工作规定(征求意见稿)>意见为加强医疗器械(含体外诊断试剂)注册管理,规范注册申请人注册自检工作,明确注册申报中自检报告的内容与格式要求,确保医 ...

国家药监局综合司公开征求<医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式(修订草案征求意见稿)>等文件意见来源: 中国食品药品国际交流中心发布日期: 2021-05-31为做好<医疗 ...

受理前咨询一.受理前咨询范围受理前咨询全称为医疗器械注册受理前技术问题咨询.咨询的范围主要是医疗器械注册申报前的相关问题,不包含技术审评过程中的相关问题.二.受理前咨询申请每周五下午1:00至4:00 ...

新《医疗器械注册与备案管理办法》有大变化