医疗器械注册检验送检须知 / 开普饭

作者:曹春风律师一段时间以来,总是接到来自于各地青年律师咨询的一个共同问题,那就是涉毒案卷中的诸如"理化检验报告"."物证检验报告"."检验 ...

根据<医疗器械监督管理条例>要求,产品检验报告是必须要提交的资料之一.其中第一类产品备案可以是自检报告.第二类.第三类医疗器械产品应该是医疗器械检验机构出具的检验报告. 注册检验在产品研发 ...

一间十几平方米的办公室内,办公桌上摆放着一排笔记本电脑,一群年轻人正聚精会神地操作电脑--这是日前记者走进中国食品药品检定研究院(以下简称中检院)医疗器械检定所光机电室人工智能(AI)小组办公室时见到 ...

一.体外诊断试剂注册检验适用范围凡依据<体外诊断试剂注册管理办法>及其相关文件规定,向我院提出检验申请的,属体外诊断试剂注册检验.包括样品检验和质量标准复核. 二.体外诊断试剂注册检验的 ...

一.药品注册检验适用范围根据<药品注册管理办法>(国家市场监督管理总局令第27号)及<药品注册检验工作程序和技术要求(试行)>(以下简称<规范>)的规定,药品注册 ...

国家药监局综合司公开征求<医疗器械注册自检工作规定(征求意见稿)>意见为加强医疗器械(含体外诊断试剂)注册管理,规范注册申请人注册自检工作,明确注册申报中自检报告的内容与格式要求,确保医 ...

国家药监局综合司公开征求<医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式(修订草案征求意见稿)>等文件意见来源: 中国食品药品国际交流中心发布日期: 2021-05-31为做好<医疗 ...

受理前咨询一.受理前咨询范围受理前咨询全称为医疗器械注册受理前技术问题咨询.咨询的范围主要是医疗器械注册申报前的相关问题,不包含技术审评过程中的相关问题.二.受理前咨询申请每周五下午1:00至4:00 ...

主要看企业是否有生产场所,如果无,且需要走注册人制度找受托生产企业,和委托生产,目前在国内还是试点阶段,例如广东省是允许的.我已有这方面的项目案例. 如果有自已的生产场所,就没那么复杂,主要是以下: ...

主要看企业是否有生产场所,如果无,且需要走注册人制度找受托生产企业,和委托生产,目前在国内还是试点阶段,例如广东省是允许的.我已有这方面的项目案例. 如果有自已的生产场所,就没那么复杂,主要是以下: ...

国家市场监督管理总局令第47号 <医疗器械注册与备案管理办法>已经2021年7月22日市场监管总局第11次局务会议通过,现予公布,自2021年10月1日起施行. 局长张工 2021年8 ...

来源:国家市场监督管理总局国家市场监督管理总局令第47号 <医疗器械注册与备案管理办法>已经2021年7月22日市场监管总局第11次局务会议通过,现予公布,自2021年10月1日起 ...

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