医疗器械注册申报流程

受理前咨询一、受理前咨询范围受理前咨询全称为医疗器械注册受理前技术问题咨询。咨询的范围主要是医疗器械注册申报前的相关问题，不包含技术审评过程中的相关问题。二、受理前咨询申请每周五下午1：00至4：00，北京市西城区宣武门西大街大成广场行政受理服务大厅。境内申请人携带：注册申请人出具的涵盖相关委托内容的委托书、个人有效身份证件、医疗器械技术审评中心咨询登记表。境外申请人携带：境外注册申请人指定境内企业法人作为代理人的委托书、境内代理人出具的涵盖相关委托内容的委托书、个人有效身份证件、医疗器械技术审评中心咨询登记表。三、受理前咨询流程先按照《关于启用总局行政受理服务大厅网上预约受理系统的公告》（第192号）的要求进行用户注册。可在每日7:00至23:00登录预约系统的"器械受理前咨询（一）、（二）、（三）"端口，按照"注意事项"中有关要求进行预约，填写并上传"医疗器械技术审评中心咨询登记表"（最多填写5个咨询问题且咨询问题应符合相应咨询部门的职责范围）。依照预约时间准时到服务大厅进行咨询。如未预约或未预约成功，可按相关要求现场取号，领取并填写、提交"医疗器械技术审评中心咨询登记表"（最多填写5个咨询问题且咨询问题应符合相应咨询部门的职责范围），等待中心以电子邮件的方式进行回复。四、注意中心会定期发布通告，公布具体咨询工作的安排。行政相对人须按照中心公布的咨询安排，选择相应审评部门预约咨询。提前10个工作日进行预约！每个咨询日单个咨询部门可预约15个号。自2019年7月起，中心在医疗器械注册受理前技术问题咨询工作中增加"电子申报"相关咨询，具体安排请关注中心官网。相关链接（下载）关于开展医疗器械注册受理前技术问题咨询工作的公告（2017年第1号）关于医疗器械注册受理前技术问题咨询工作有关事项的通告（2018年第4号）关于通过网上预约形式开展医疗器械注册受理前技术问题咨询工作的公告（2017年第4号）关于启用总局行政受理服务大厅网上预约受理系统的公告（第192号）关于医疗器械注册受理前技术问题咨询施行网上预约的公告（第198号）关于调整行政受理服务大厅网上预约受理系统可预约时段的公告（第220号）关于医疗器械注册电子申报信息化系统业务办理有关事宜的通告（2019年第4号）

分类一、医疗器械分类在我国，医疗器械按照风险程度分为三类。第一类风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。仅需备案管理。第二类具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。需要申报注册。第三类具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。需要申报注册。二、医疗器械类别的判定途径1. 网页查询进入国家药监局网站——点击医疗器械标题栏——点击企业查询——点击医疗器械分类目录。2. 查询文件下载《医疗器械分类规则》或《医疗器械分类目录》进行查询。3. 申请分类界定境内产品向当地省局提交申请，进口产品向医疗器械标准管理研究所提交申请。4. 同第三类申报可直接按第三类医疗器械产品申报，器审中心根据申报产品的实际情况判定类别。5. 创新，优先，药械组合属于创新、优先或药械组合的产品在办理进入相应流程后，可随即进行产品类别判定。具体流程如下：

三、TIPS新版《医疗器械分类目录》自2018年8月1日开始实施，请根据相关要求进行分类工作。相关链接（下载）医疗器械分类规则（国家食品药品监督管理总局令第15号）总局关于发布医疗器械分类目录的公告（2017年第104号）总局办公厅关于规范医疗器械产品分类有关工作的通知（食药监办械管〔2017〕127号）总局关于实施《医疗器械分类目录》有关事项的通告（2017年第143号）总局关于过敏原类、流式细胞仪配套用、免疫组化和原位杂交类体外诊断试剂产品属性及类别调整的通告（2017年第226号）食品药品监管总局关于印发体外诊断试剂分类子目录的通知（食药监械管〔2013〕242号）《医疗器械分类目录》实施有关问题解读

临床评价一、临床评价医疗器械临床评价是指申请人通过临床文献资料、临床经验数据、临床试验等信息对产品是否满足使用要求或适用范围进行确认的过程。所有医疗器械产品都需要临床评价，产品风险不同，临床评价资料要求不同。二、临床评价的方式对于列入《免于进行临床试验的医疗器械目录》（以下简称《目录》）的产品，需提交《目录》所述内容的对比资料和与已获准境内注册的《目录》中医疗器械的对比说明。可进行同品种比对：申请人通过同类已上市医疗器械临床试验或临床使用获得的数据进行分析，证明两者基本等同。可提供临床试验相关资料：在具备相应条件的临床试验机构中， 对拟申请注册的医疗器械在正常使用条件下的安全有效性进行确认。三、TIPS列入《需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录》中的医疗器械应当经国家药品监督管理局批准后方可在中国开展临床试验。相关链接（下载）医疗器械临床试验质量管理规范医疗器械临床评价技术指导原则（2015年第14号）医疗器械临床试验设计指导原则需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录国家药监局关于发布真实世界数据用于医疗器械临床评价技术指导原则（试行）的通告（2020年第77号）

列入《免于进行临床试验的医疗器械目录》产品一、《免于进行临床试验的医疗器械目录》定义列入《免于进行临床试验的医疗器械目录》（以下简称《目录》）的医疗器械产品，可以免于进行临床试验。具体产品可登录国家药品监督管理局网站查询。二、《目录》内产品需准备的临床评价资料申报产品与"免临床目录"所述内容的对比资料。申报产品与已获准境内注册的"免临床目录"内医疗器械的对比说明。三、不适用情况使用了新材料、新技术、新活性成份、新设计或具有新作用机理、新功能。扩大或改变适用范围。性能指标不满足目录中列明的标准。其它"免临床目录"列明的不满足临床豁免的情况。四、了解更多请大家随时关注国家药品监督管理局官网，留意关于《目录》的最新资讯。相关链接（下载）医疗器械临床评价技术指导原则(2015 年第 14 号)免于进行临床试验的第二类医疗器械目录免于进行临床试验的第三类医疗器械目录第二批免于进行临床试验医疗器械目录第三批免于进行临床试验医疗器械目录

同品种对比一、同品种比对目的与同类已上市产品进行比对，通过临床数据收集及分析评价等资料证明两者基本等同。二、同品种比对意义及原则"同品种"指基本原理、结构组成、预期用途等方面基本等同于已上市产品。申报产品与同品种医疗器械的差异不对产品的安全、有效性产生不利影响，可视为基本等同。三、同品种比对相关内容1. 同品种比对流程(1) 判定：将申报产品与同品种医疗器械进行对比，证明二者基本等同。(2) 资料收集(3) 临床数据分析评价(4) 临床评价报告：临床评价完成后需撰写临床评价报告，在注册申请时作为临床评价资料提交。2. 同品种比对对比项目详见《医疗器械临床评价技术指导原则》附2、附3。3. 同品种比对对比分析评价路径详见《医疗器械临床评价技术指导原则》附4。四、同品种比对的形式详见《医疗器械临床评价技术指导原则》附8。相关链接（下载）医疗器械临床评价技术指导原则(2015 年第 14 号)

临床试验一、临床试验定义在具备相应条件的临床试验机构中， 对拟申请注册的医疗器械在正常使用条件下的安全有效性进行确认的过程。二、临床试验前的准备预期的受益应当大于可能出现的损害。完成医疗器械临床前研究。准备充足的试验用医疗器械。医疗器械临床试验应当在两个或两个以上医疗器械临床试验机构中进行。申办者与临床试验机构和研究者达成书面协议。列入需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录产品的临床试验需获得批准。申办者应向所在省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门备案。三、临床试验方案申办者应按试验用医疗器械的类别、风险、预期用途等组织制定临床试验方案。临床试验方案设计时应先进行小样本可行性试验。临床试验方案应包括：1. 一般信息2. 临床试验的背景资料3. 试验目的4. 试验设计5. 安全性评价方法6. 有效性评价方法具体内容详见《医疗器械临床试验质量管理规范》四、注册申报需要提交哪些资料？伦理委员会意见临床试验方案临床试验报告具体内容详见《医疗器械临床评价技术指导原则》五、临床试验审批1. 临床试验审批定义对人体具有较高风险的第三类医疗器械进行临床试验应获得国务院药品监督管理部门批准。2. 需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录国家药监局关于发布需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录(2020年修订版)的通告(2020年第61号)3. 临床试验审批流程

六、TIPS临床试验审批改为默许制：自临床试验审批申请受理并缴费之日起60个工作日内，申请人在预留联系方式、邮寄地址有效的前提下，未收到器审中心意见（包括专家咨询会议通知和补充资料通知）的，可以开展临床试验。多中心临床试验需按照统一试验方案在不同临床试验机构中同期进行相关链接（下载）关于调整医疗器械临床试验审批程序的公告（2019年 第26号）关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告（2014年第43号）医疗器械临床试验质量管理规范（国家食品药品监督管理总局 中华人民共和国国家卫生和计划生育委员会令第25号）医疗器械临床评价技术指导原则（2015年第14号）医疗器械临床试验设计指导原则（2018年第6号）国家药监局关于发布需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录(2020年修订版)的通告(2020年第61号)无源植入性医疗器械临床试验审批申报资料编写指导原则（2018年第40号）总局关于需审批的医疗器械临床试验申请沟通交流有关事项的通告（2017年第184号）第三类高风险医疗器械临床试验审批服务指南

创新与应急一、创新（一）创新医疗器械特别审批的意义鼓励医疗器械的研究与创新促进医疗器械新技术的推广和应用推动医疗器械产业发展（二）申请创新医疗器械特别审批的相关要求申请人经过其技术创新活动，在中国依法拥有产品核心技术发明专利权，或者依法通过受让取得在中国发明专利权或其使用权；或者核心技术发明专利的申请已由国务院专利行政部门公开。产品主要工作原理/作用机理为国内首创，产品性能或者安全性与同类产品比较有根本性改进，技术上处于国际领先水平，并且具有显著的临床应用价值。申请人已完成产品的前期研究并具有基本定型产品，研究过程真实和受控，研究数据完整和可溯源。（三）申报创新医疗器械产品的利好早期介入专人负责检测、体系核查、审评优先（四）申报流程

（五）TIPS创新医疗器械特别审批的申请必须在医疗器械产品注册申报前提交。第一类医疗器械不能申请创新医疗器械特别审批。创新医疗器械特别审批的申请仅适用于首次注册产品，不适用于延续注册和许可事项变更。创新医疗器械特别审批不收取申请费用。二、应急（一）什么是应急审批：当社会存在突发公共卫生事件威胁以及突发公共卫生事件发生时，为有效预防、及时控制和消除突发公共卫生事件危害，确保应急所需医疗器械能够尽快完成注册审批的程序。（二）哪些医疗器械在应急审批范围：对突发公共卫生事件应急所需在我国境内尚无同类产品上市，或虽在我国境内已有同类产品上市，但产品供应不能满足突发公共卫生事件应急处理需要经国家食品药品监督管理局确认。（三）审评流程

相关链接（下载）关于发布创新医疗器械特别审查程序的公告（2018年第83号）总局关于发布创新医疗器械特别审批申报资料编写指南的通告（2016年第166号）关于印发医疗器械应急审批程序的通知（国食药监械〔2009〕565号）

审评审批一、器审中心审评审批范围境内第三类、进口医疗器械产品的技术审评；国产第三类、进口医疗器械许可事项变更和延续注册的行政审批、第三类高风险医疗器械临床试验审批决定。二、审评流程

三、审评时限第三类医疗器械审评时限为90个工作日。第二类医疗器械审评时限为60个工作日。申请人补充资料时限为1年。收到补正资料通知单后，审评时限为60个工作日。四、审评审批进度查询审评审批进度可以通过以下几个途径进行实时查询：1、国家药监局官网查询

2、器审中心官网查询

3、器审中心微信公众号查询

五、器审中心各部门职能与人员名单器审中心网站公布了各部门职能与人员名单，方便企业在发补期间答疑解惑，按需预约咨询。

六、Tips创新、境内首次、有重大改变或者机理不明的医疗器械，器审中心会酌情召开专家咨询会。若申报资料不充分，主审会通过补正资料通知单告知企业提交需补充的资料。通过国家药监局网站查询审评审批进度时，"办理状态"有以下几种： 在审评、自行撤回、在审批、中止审查、审批完毕—待制证、制证完毕—待发批件、制证完毕—等待交回旧证、制证完毕—已发批件。相关文件（下载）国家食品药品监督管理总局关于调整部分医疗器械行政审批事项审批程序的决定

注册申报受理一、注册申报资料提交受理途径通过eRPS系统线上提交符合《医疗器械注册申请电子提交技术指南（试行）》要求的电子资料（注：进口第一类医疗器械备案，注册证及变更文件的补办、纠错、自行注销、自行撤回，医疗器械注册指定检验等事项暂不包含在eRPS系统业务范围之内）。线下途径提交医疗器械注册申请（含现场、邮寄）。二、受理的时间和地点1. 线上途径可通过eRPS系统随时、随地完成上传提交。2. 线下途径时间：工作日（上午：9:00—11:30 ，下午：13:00—16:00），周三、五下午不对外办公。地点：行政受理服务大厅（北京市西城区宣武门西大街28号大成广场3门1层）。三、需准备的资料和工具1. 线上途径按照《医疗器械注册申请电子提交技术指南（试行）》以及相关通知要求准备RPS ToC形式的电子申报资料。提前领取与eRPS系统配套使用的数字认证证书（Certificate Authority，CA）。2. 线下途径纸质注册申报资料及储存有RPS ToC形式注册申报资料的U盘。经签章的“纸质版资料与电子版文档一致性声明”（纸质版和电子扫描件各一份）。申请人（与申请表盖章单位一致）对委托办事人员及所办事项的委托书（见关于办理受理和领取批件等行政许可事项的公告（第169号）。办事人员身份证明原件与复印件。四、办理流程1. 线上途径申领CA：进入医疗器械注册企业服务平台进行用户注册后，进入“CA证书申领”模块。相关操作和有关事宜说明详见《关于医疗器械注册电子申报信息系统数字认证（CA）证书申领有关事宜的通知》。线上提交：可通过 网页端 或 eRPS客户端 提交。2. 线下途径线下途径提交注册申报资料可在每日7:00至23:00登录国家药品监督管理局行政受理服务大厅网上预约受理系统预约现场办理；也可不进行网上预约，直接前往大厅办理。网上预约：相关操作和要求参见关于启用总局行政受理服务大厅网上预约受理系统的公告（第192号）。现场办理：根据现场叫号至窗口办理，持网上预约号的优先办理。五、签收、受理和缴费线下途径提交的医疗器械注册申请（含现场、邮寄），将由受理人员将U盘中的注册申报资料代为上传至eRPS系统。线上和线下提交的电子资料上传成功后，自动转入签收环节，签收成功将以短信方式告知申请人/注册人。受理：中心对签收后的注册申报资料进行立卷审查，决定是否受理。若资料符合要求（具体要求详见：注册申报资料准备），将由中心正式受理，并发放“受理通知单”及“缴费通知书”；若不符合要求，资料将被退回，并发放“补正资料通知书”或“不予受理通知书”。中心默认通过邮寄途径将行政受理文书送达注册申请人/注册人，但与此同时，线上途径提交注册申请的，注册申请人/注册人可凭CA证书登录医疗器械注册企业服务平台同步查阅电子文书；对于线下途径提交注册申请时未选择邮寄的，则可前往现场领取行政受理文书。缴费：按“缴费通知书”要求进行缴费。可申报事项及相应缴费标准：可查询：国家食品药品监督管理总局关于发布药品、医疗器械产品注册收费标准的公告（2015年第53号）。

六、TIPSeRPS系统自签收成功的下一个工作日起开始受理计时，申请人/注册人将于受理计时开始的5个工作日内收到该注册申请是否受理或者需要补正资料的短信通知。关于线下途径纸质版医疗器械注册申请及电子资料的提交、签收和受理，详见《关于医疗器械注册电子申报信息化系统业务办理有关事宜的通告》（2019年第4号）。2019年11月1日起，纸质资料提交应当按照《医疗器械注册申请电子提交技术指南（试行）》的要求，与电子申报目录形式一致，详见《关于实施医疗器械注册电子申报的公告》（2019年第46号）。相关链接（下载）关于办理受理和领取批件等行政许可事项的公告（第169号）关于启用总局行政受理服务大厅网上预约受理系统的公告（第192号）国家食品药品监督管理总局关于发布药品、医疗器械产品注册收费标准的公告（2015年第53号）关于调整行政受理服务大厅网上预约受理系统可预约时段的公告（第220号）关于医疗器械注册电子申报信息系统数字认证（CA）证书申领有关事宜的通知关于实施医疗器械注册电子申报的公告（2019年第46号）关于发布医疗器械注册申请电子提交技术指南的通告（2019年第29号）关于医疗器械注册电子申报信息化系统业务办理有关事宜的通告（2019年第4号）关于发布医疗器械注册电子申报信息化系统电子申报目录（RPS ToC）文件夹结构的通告（2019年第5号）

医疗器械优先审批一、优先审批的利好体系核查优先审评审批优先专项交流二、申请优先审批的相关要求符合下列情形之一的医疗器械：(1) 诊断或者治疗罕见病，且具有明显临床优势；(2) 诊断或者治疗恶性肿瘤，且具有明显临床优势；(3) 诊断或者治疗老年人特有和多发疾病，且目前尚无有效诊断或者治疗手段；(4) 专用于儿童，且具有明显临床优势；(5) 临床急需，且在我国尚无同品种产品获准注册的医疗器械。列入国家科技重大专项或国家重点研发计划的医疗器械。对于其他应当优先审批的医疗器械，由国家药品监督管理局广泛听取意见，并组织专家论证后再确定是否予以优先审批。以上所提及医疗器械均需属于境内第三类和进口第二类、第三类医疗器械。三、审批流程

四、TIPS对公示项目有异议的，器审中心在收到异议起10个工作日内，对相关意见进行研究，并将研究意见告知申请人和提出异议方。器审中心经审核不予优先审批的，将不予优先审批的意见和原因告知申请人，并按常规审批程序办理。相关链接（下载）总局关于发布医疗器械优先审批程序的公告（2016年第168号）总局关于发布医疗器械优先审批申报资料编写指南（试行）的通告（2017年第28号）关于《医疗器械优先审批程序》的说明（2016年10月26日 发布）

发补一、发补定义在注册审评过程中，当申请人/注册人所提交的注册资料不能满足相关要求时，需要申请人/注册人提交所缺漏部分的资料。主审将一次性告知申请人/注册人所需补充的资料，并以"补正资料通知单"形式告知申请人/注册人。二、发补方式线上模式：通过eRPS系统将"补正资料通知单"发送至申请人/注册人，同步邮寄纸质件。线下模式：补正资料通知单邮寄至申请人/注册人。三、发补要求申请人/注册人收到补充资料通知单后，应严格按照补充通知单的要求，1年内完成补充资料的提交。四、补充资料递交线上模式：申请人/注册人在eRPS系统 "补充资料"模块上传电子版补充资料。线下模式：申请人/注册人可通过直接送达或邮寄方式提交补充资料，线下提交的补充资料应包括纸质和电子版两份资料，且两份资料内容一致，电子版资料应依据通知单要求将相关文件置入对应RPS ToC目录下。接收时间：除周四外的工作日上午9：00-11:00，下午13:30-16:00接收地址：北京市海淀区气象路50号院1号楼接收部门：项目管理部受理部门工作人员电话：[phone]五、TIPS对eRPS系统线上提交，电子版补正资料应符合《医疗器械注册申请电子提交技术指南（试行）》要求。申请人/注册人应提交补充资料目录，顺序应与补正资料通知要求一致。补充资料的准备时间不计算入技术审评时限内。对补正资料通知单中内容有疑问时，可以参考"发补后咨询"向审评员咨询。补正资料预审查程序是相应审评人员对拟提交的补充资料进行预审查并书面反馈申请人/注册人的咨询方式。相关链接（下载）境内第二类医疗器械注册审批操作规范（〔2014〕209）关于提供医疗器械技术审评补正资料预审查服务的通告（2018年第8号）医疗器械注册申请电子提交技术指南（试行）

专家咨询会一、专家咨询会医疗器械技术审评中心在医疗器械注册审评工作中，对需要咨询的技术问题请咨询专家以会议的形式进行讨论并提出意见的过程。二、属下列情形之一的，可召开专家咨询会：（一）通过创新审查的医疗器械。（二）通过优先审批的医疗器械。（三）通过应急审批的医疗器械。（四）同品种首个的医疗器械。（五）其他产品在审评中的技术问题，由各分技术委员会自行研究解决，存在争议的可提交中心技术委员会讨论，确需咨询专家意见的经中心技术委员会同意后可提出专家咨询会申请。三、专家咨询会流程

四、Q&AQ1. 怎么选取专家？A1：由器审中心根据《医疗器械技术审评中心专家咨询会/专家公开论证会操作规范》附3《专家选取操作规程》从相应专家库中选取。Q2. 申请人如何配合？A2：申请人及研发专家可参加现场答辩;可申请回避有利益相关的专家;可申请回避日期；申请人在收到提交专家咨询会资料的通知后，10个工作日内将回执寄到器审中心,之后于20个工作日内按照通知要求一次性提交全部资料。五、TIPS专家咨询会期间所用时长不计入审评用时。专家咨询会召开的时间一般以专家、申请人商定的时间为准。专家咨询会召开的地点一般在器审中心或附近的会议室。相关链接（下载）关于印发医疗器械技术审评中心专家咨询会/专家公开论证会操作规范的通知(食药监械审〔2017〕21号)

发补后咨询一、发补后咨询范围主要针对处于发补状态的医疗器械注册项目。申请人或注册人在补回资料前，与主审针对补正资料通知单相关内容进行沟通和答疑。二、发补后咨询方式现场咨询网上咨询共性问题解答补正资料预审查三、发补后咨询预约登录中心网站，进入技术审评咨询平台。根据《咨询平台使用说明》的指导进行操作，预约"现场咨询"或"网上咨询"。四、发补后咨询流程现场咨询预约申请人可登录咨询平台查询预约结果。每周四9：00―11：30、13：30―16：30依照预约时间准时到中心服务大厅进行咨询。每个符合要求的受理号申请现场咨询的机会原则上不超过3次。如过期未取消预约，则现场咨询的机会减少 1 次。网上咨询20 个工作日内完成在线答疑。如有必要，可将网上咨询转为现场咨询。共性问题解答原则上每季度通过器审中心网站和微信公众号对外发布一次。补正资料预审查在补正资料时限届满2个月前提出预审查服务的申请。对于线上途径（eRPS）: 通过eRPS系统对拟提交的完整补充资料提交一次预审查申请。对于线下途径：持预审查服务申请需携带/邮寄补正资料通知单复印件、《补正资料预审查服务申请单》、拟提交预审查的纸质补充资料和拟提交预审查的电子补充资料，交至中心业务大厅（北京市海淀区气象路50号院1号楼一层）补充资料预审查的提交不能代替正式的补充资料提交，主审人对补充资料提出的预审查结果不代表对于补充资料的正式确认。具体详见器审中心预审查服务的通知。五、TIPS进入应急、创新程序的产品，其注册技术审评咨询工作按相关规定进行！相关链接（下载）医疗器械技术审评咨询管理规范关于进一步规范预约咨询工作流程的通知总局关于发布医疗器械审评沟通交流管理办法（试行）的通告关于提供医疗器械技术审评补正资料预审查服务的通告（2018年第8号）器审中心关于对外咨询工作的通告（2019年第2号）

不予注册&自行撤回一、不予注册的定义经技术审评和/或行政审批后认为注册申报资料无法证明医疗器械产品安全、有效或不符合法规要求的医疗器械注册申请给予不予注册的审评审批意见。二、常见不予注册的情形注册申报资料虚假；注册申报资料内容严重混乱、矛盾；注册申报资料的内容与申报项目明显不符的；注册申请项目不属于医疗器械的；未按规定的注册形式进行申报的；医疗器械注册质量管理体系核查结论为未通过核查或整改后未通过核查的。三、常见不予延续注册的情形国家相关要求修订，该医疗器械不能达到新要求的；用于治疗罕见疾病以及应对突发公共卫生事件急需的医疗器械，批准上市时提出的要求，注册人未在规定期限内完成医疗器械注册证载明事项的。四、终止审评申请人逾期（1年内）未提交补充资料则终止审评，器审中心将作出不予注册审评意见。五、自行撤回申请人可向原食药监总局行政事项受理服务和投诉举报中心提出自行撤回医疗器械/注册变更/延续注册/复审的申请。已受理尚未作出行政许可决定前的注册申请，申请人可自行撤回相关资料。申请资料取回方式地址：北京市海淀区气象路50号院1号楼联系部门：项目管理部资料组电话：[phone]六、TIPS企业自行撤回注册申请事项，已缴纳的注册费用不予退回。不予注册申请事项资料不可取回。终止审评申请事项资料不可取回。相关链接（下载）关于发布医疗器械注册证补办程序等5个相关工作程序的通告（2015年第91号）

领取注册证一、查询制证进度1. 登陆国家药品监督管理局网站，进入办事服务板块。2. 点击"综合查询"。3. 点击器械注册审批进度查询。4. 当办理状态显示为"制证完毕 - 待发批件"时即可领取。二、领取方式自取1、领取地点：行政受理服务大厅（北京市西城区宣武门西大街28号大成广场3门1层）2、需携带资料：申请人（与申请表盖章单位一致）对委托办事人员及所办事项的委托书（见关于办理受理和领取批件等行政许可事项的公告（第169号）附件2）办事人员身份证明原件与复印件3、领取时限：制证完成后3个工作日内邮寄制证完成后3个工作日内未领取的批件将由服务大厅相关工作人员统一邮寄，并公布寄件信息。邮寄信息查询：进入国家药品监督管理局办事服务版块——在"送达信息"页面——选择"医疗器械"分类，查看"医疗器械批件邮寄详情单"，可根据公布的EMS号到11185网站查询邮寄情况。三、TIPS查询延续注册项目注册证号和批准日期：登录器审中心网站"办事大厅"栏目，在"审评进度查询"栏中，通过输入受理号、受理日期、申请单位、数据校验码等信息查询。纠错/延续注册需办理旧证换新证手续，旧证可以直接送达或邮寄。若注册证丢失，可参考"医疗器械注册证补办程序"进行办理。相关链接（下载）关于办理受理和领取批件等行政许可事项的公告（第169号）国家食品药品监督管理总局关于发布医疗器械注册证补办程序等5个相关工作程序的通告(2015年第91号)

注册变更一、注册变更定义已注册的第二类、第三类医疗器械，医疗器械注册证及其附件载明的内容发生变化，注册人应当向原注册部门申请注册变更，并按照相关要求提交申报资料。二、注册变更分类注册变更分为 登记事项变更 和 许可事项变更。登记事项变更：1. 注册证中注册人名称和住所、代理人名称和住所发生变化。2. 境内医疗器械生产地址发生变化。许可事项变更：1. 注册证及其附件载明的产品名称、型号、规格发生变化。2. 结构及组成、适用范围、产品技术要求发生变化。3. 进口医疗器械生产地址发生变化。4. "其他内容"栏目中相应内容发生变化。三、注册变更办理流程

四、TIPS对于线上途径（eRPS系统）：登记事项变更、许可事项变更申请可在同一申请表申请，合并变更情形仍然按照现行流程分发许可事项变更受理号，自动关联许可事项变更电子目录，在进口医疗器械/体外诊断试剂许可事项变更电子目录的"CH2.7其他申报综述信息"中体现登记事项变更需提交的资料。对于线下途径：登记事项变更、许可事项变更申请须分别填表，分别准备材料，同时准备符合《医疗器械注册申请电子提交技术指南（试行）》要求的电子资料。医疗器械注册变更文件与原医疗器械注册证合并使用，其有效期与该注册证相同。取得注册变更文件后，注册人应当根据变更内容自行修改产品技术要求、说明书和标签。需变更审批范围外的变更事项，企业也应按体系要求做变更的验证和确认。链接（下载）关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告（2014年第43号）国产第三类医疗器械变更注册审批服务指南进口医疗器械变更注册审批服务指南

延续注册一、延续注册申请人应当在医疗器械注册证有效期届满6个月前，向食品药品监督管理部门申请延续注册，并按照相关要求提交申报资料。二、不能延续的几种情况申请人未在规定期限内提出延续注册申请；医疗器械强制性标准已经修订（或者对于体外诊断试剂产品有新的国家标准品、参考品），该医疗器械/体外诊断试剂不能达到新要求；对用于治疗罕见疾病以及应对突发公共卫生事件急需的医疗器械，批准注册部门在批准上市时提出要求，申请人未在规定期限内完成医疗器械注册证载明事项。三、延续注册办理流程向原注册部门申请延续注册，参考《关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》（2014年第43号）相关要求提交申报资料。资料经形式审查并受理后，需由技术审评机构重点针对变化部分进行审评，并于60（第二类）/90（第三类）个工作日内完成技术审评工作，若需补充资料的情形参见"发补"）。20个工作日内审批，做出延续决定。10个工作日内由相关部门发放延续注册文件。四、TIPS查询延续注册项目注册证号和批准日期：登录器审中心网站"办事大厅"栏目，在"审评进度查询"栏中，通过输入受理号、受理日期、申请单位、数据校验码等信息查询。原医疗器械注册证中载明要求继续完成工作的，应在注册证有效期内产品分析报告中提供相关总结报告，并附相应资料。在领取新的医疗器械注册证书时，应先提交原注册证原件，可通过邮寄提交。相关链接（下载）关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告（2014年第43号）国家药品监督管理局关于修改医疗器械延续注册等部分申报资料要求的公告（2018年第53号）国产第三类医疗器械延续注册审批进口医疗器械延续注册审批服务指南

说明书更改告知一、说明书更改告知已注册医疗器械的说明书的内容（除注册证及其附件载明事项之外的其他内容）发生变化，且变化内容不属于许可事项变更 (如有效期/适用范围/型号规格等) 范围内的情况需向医疗器械注册的审批部门书面告知。二、三种审查结果同意不同意部分同意三、办理流程线上途径（eRPS系统）：申请人/注册人通过eRPS系统提交说明书更改告知申请及相关资料。线下途径：申请人/注册人通过书面提交说明书更改告知申请、相关纸质版资料及符合《医疗器械注册申请电子提交技术指南（试行）》要求的电子资料。

四、TIPS器械注册审批进度可前往国家药监局网站查询，随时关注。进入国家药品监督管理局办事服务版块，在"送达信息"页面查看"说明书不予同意通知件发布通知"。规定时限内未答复的视为同意。相关链接（下载）医疗器械说明书和标签管理规定（国家食品药品监督管理总局令第6号）

其他一、补办申请注册人可在医疗器械注册证/变更文件有效期内，对注册证和/或其附件、变更文件提出补办申请。办理流程1. 注册人向国家药品监督管理局行政受理服务大厅提出相关事项补办申请，申请资料准备参照《关于发布医疗器械注册证补办程序等5个相关工作程序的通告》（2015年第91号）；2. 形式审查通过后，行政受理服务大厅按程序转国家药品监督管理局医疗器械注册管理司（简称"器械注册司"）办理；3. 器械注册司经办人自接到资料之日起，10个工作日内出具审核意见，处负责人在4个工作日内出具审定意见，反馈至行政受理服务大厅；4. 行政受理服务大厅在10个工作日内依据相应意见制作文件，并按照有关规定履行送达程序。Tips：补发的医疗器械注册证备注栏中应载明"xxxx年xx月xx日补发。原xxxx年xx月xx日发放的注册证作废"。二、纠错申请注册人可提出医疗器械注册证/变更文件纠错申请的情形：1. 注册证、变更文件及其附件打印错误；2. 注册证编号错误；3. 企业填报错误；4. 审评、审批工作中出现的其他错误。办理流程1. 注册人向国家药品监督管理局行政受理服务大厅提出相关事项纠错申请，申请资料准备参照《关于发布医疗器械注册证补办程序等5个相关工作程序的通告》（2015年第91号）；2. 经形式审查确认属于注册证、变更文件及其附件打印错误的由行政受理服务大厅即时予以办理；3. 经形式审查确认属于注册证编号错误的，按程序转器械注册司办理；4. 其他情况，按程序转国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心（简称"器审中心"）办理。器审中心自接到纠错申请资料之日起，应当在30个工作日内依据申请资料要求进行审核并提出意见，器械司经办人自接到纠错申请资料之日起，应当在10个工作日内提出审核意见，处负责人在8个工作日内出具审定意见，2个工作日内反馈至受理服务和投诉举报中心；5. 行政受理服务大厅在10个工作日内依据相应意见制作文件，并按照有关规定履行送达程序。Tips：相关纠错信息同时需转国家药品监督管理局信息中心，由信息中心在国家药品监督管理局网站上及时予以公布。三、自行注销申请注册人可对尚在有效期内的医疗器械注册证/变更文件提出自行注销申请。办理流程1. 注册人向国家药品监督管理局行政受理服务大厅提出相关事项自行撤销申请，申请资料准备参照《关于发布医疗器械注册证补办程序等5个相关工作程序的通告》（2015年第91号）；2. 形式审查通过后，行政受理服务大厅自受理后3个工作日内，将申请资料移交器械注册司；3. 器械注册司经办人自接到资料之日起，10个工作日内核实有关情况，拟定注销公告，处负责人在5个工作日内提出复核意见，司负责人应当在5个工作日内提出审定意见；4. 审定完成后，按照国家药品监督管理局文件发布程序报批发布。四、复审申请申请人对食品药品监督管理部门作出的不予注册的决定有异议，可提出医疗器械注册/许可事项变更复审申请。办理流程1. 申请人向国家药品监督管理局行政受理服务大厅提出相关事项复审申请；2. 国家药品监督管理部门自受理复审申请之日起30个工作日内作出复审决定，并书面通知申请人。维持原决定的，国家药品监督管理部门不再受理申请人再次提出的复审申请。Tips：申请人已申请行政复议或者提起行政诉讼的，国家药品监督管理部门不受理其复审申请。注：补办、纠错、自行注销和复审申请等非行政审批事项均不收费！相关链接（下载）关于发布医疗器械注册证补办程序等5个相关工作程序的通告（2015年第91号）