医疗器械注册自检工作规定（征求意见稿）(2021-06-02) / 开普饭

8月最后一天,市场监督总局发布<医疗器械注册与备案管理办法><体外诊断试剂注册与备案管理办法>,自2021年10月1日起施行.CIO合规保证组织小编带大家了解新出台的办法有什么 ...

为落实<药品注册管理办法>(国家市场监督管理总局令第27号)有关药品注册核查的规定,明确药品注册核查实施的原则.程序.时限和要求,CFDI起草了<药品注册核查实施原则和程序管理规定( ...

根据<医疗器械监督管理条例>要求,产品检验报告是必须要提交的资料之一.其中第一类产品备案可以是自检报告.第二类.第三类医疗器械产品应该是医疗器械检验机构出具的检验报告. 注册检验在产品研发 ...

国家药监局综合司公开征求<医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式(修订草案征求意见稿)>等文件意见来源: 中国食品药品国际交流中心发布日期: 2021-05-31为做好<医疗 ...

医疗器械注册检验为产品的全性能试验,也称型式检验,第二.三类医疗器械经国家总局认可的医疗检测机构进行注册检验(第一类医疗器械审批程序划归在地方药监局,各地市会根据产品的实际使用情况,实行不同的管理方式 ...

国家药监局综合司公开征求<医疗器械临床试验方案范本(征求意见稿)>等六个文件意见来源: 中国食品药品国际交流中心发布日期: 2021-05-31为进一步加强医疗器械临床试验管理,配合& ...

受理前咨询一.受理前咨询范围受理前咨询全称为医疗器械注册受理前技术问题咨询.咨询的范围主要是医疗器械注册申报前的相关问题,不包含技术审评过程中的相关问题.二.受理前咨询申请每周五下午1:00至4:00 ...

主要看企业是否有生产场所,如果无,且需要走注册人制度找受托生产企业,和委托生产,目前在国内还是试点阶段,例如广东省是允许的.我已有这方面的项目案例. 如果有自已的生产场所,就没那么复杂,主要是以下: ...

主要看企业是否有生产场所,如果无,且需要走注册人制度找受托生产企业,和委托生产,目前在国内还是试点阶段,例如广东省是允许的.我已有这方面的项目案例. 如果有自已的生产场所,就没那么复杂,主要是以下: ...

国家市场监督管理总局令第47号 <医疗器械注册与备案管理办法>已经2021年7月22日市场监管总局第11次局务会议通过,现予公布,自2021年10月1日起施行. 局长张工 2021年8 ...

来源:国家市场监督管理总局国家市场监督管理总局令第47号 <医疗器械注册与备案管理办法>已经2021年7月22日市场监管总局第11次局务会议通过,现予公布,自2021年10月1日起 ...

医疗器械注册自检工作规定（征求意见稿）(2021-06-02)