读“CFDI药品注册核查”之后感——动态1批趋向合理化 / 开普饭

来自:CFDI 2月9日,CFDI发布了2021年1号.2号公告,共187个注册申请,将接受现场检查. 我中心已接收药品审评中心发起<药品注册管理办法>(市场监管总局令第27号)实施前受理 ...

此文分享给大家的是4月16日~22日注册圈交流群,问题解答(四)有更好的解答方案,欢迎文章末尾进行留言~参与更多的交流,请上注册圈交流群.注册大咖等你一起~ ﹀﹀ 1.申报流程 Q:(898** ...

2021.02.05,CFDI开展了2021年度药品注册申请现场核查相关工作网络培训 ,其中检查四处叶笑老师介绍了<药品注册核查工作程序>并进行了专业的答疑. 其中,有2张流程图,很清楚明 ...

医疗器械生产质量管理体系是企业产品质量的保证,也是对企业生产工作和活动的要求.体系本身并不规定产品自身要求,而是规定企业应该如何做.在医疗器械注册/备案时,药监部门会进行全项目检查,主要检查样品的研发 ...

CFDI 1.问:新注册办法实施前申报的原料药品种,目前尚未完成工艺验证,注册现场核查前在填写申请表时,是否可以另附说明,承诺在一定时限内完成工艺验证,然后安排核查? 答:不可以的.商业规模的工艺验证 ...

引用本文李源,陈方,高磊,赵明*.仿制药一致性评价现场检查工作进展及新法规下药品注册核查的思考[J].中国食品药品监管.2021.07(210):50-55. 仿制药一致性评价现场检查工作进展及新法 ...

编辑:安诺影转自:医药云端工作室国家药监局连续发布征求意见稿,其中针对药品分类的征求意见格外引起业界关注.为此,我们特地梳理了征求意见稿关于药品分类的新规定. 化学药品分类:增加&quo ...

作者:广东省药学会广州医科大学附属第一医院卢泳卿药品的说明书是药品的"身份证",它能告诉我们药品的"姓名".主要成分.适用的疾病.用法用量.不良反应.注意 ...

宋人赵与时在<宾退录>中说:"读诸葛孔明<出师表>而不堕泪者,其人必不忠:读李令伯<陈情表>而不堕泪者,其人必不孝:读韩退之<祭十二郎文>而不 ...

这个过程很长,这个图也不小,最好倒着看: 参考: <药品注册管理办法>,国家市场监督管理总局令第27号国家药品监督管理局关于发布药物研发与技术审评沟通交流管理办法的公告(2018年第74 ...

读“CFDI药品注册核查”之后感——动态1批趋向合理化