药品注册现场核查最新解读及相关资料分享 / 开普饭

(健康时报记者谭琪欣)'我们这一代学药人 ,赶上了制药行业突飞猛进的二十年,旁观了05.06年文号乱飞的狂飙突进,也体验了2015-2017年药审横刀阔斧改革下的风云突变.'资深药品质量部门负责人 ...

来自:CFDI 2月9日,CFDI发布了2021年1号.2号公告,共187个注册申请,将接受现场检查. 我中心已接收药品审评中心发起<药品注册管理办法>(市场监管总局令第27号)实施前受理 ...

为落实<药品注册管理办法>(国家市场监督管理总局令第27号)有关药品注册核查的规定,明确药品注册核查实施的原则.程序.时限和要求,CFDI起草了<药品注册核查实施原则和程序管理规定( ...

如果您喜欢药智网推送的这篇文章欢迎点赞和转发哦~ 看点: ●本月药审中心受理总量359个(不计复审): ●时隔10年,<药品注册管理办法(修订稿)>的发布,药品注册面临大改革: ●本月药 ...

自7.22临床自查以来,CFDA先后发布了4张<关于药物临床试验数据自查核查注册申请情况的公告>,具体日期以及涉及的受理号数量如下表: 文件编号受理号数量公布日期 2015年第117号 ...

▍来源:赛柏蓝-药店经理人 ▍编辑:yuanashley 据赛柏蓝-药店经理人不完全统计,根据国家药监局发布公告,2020年总计有409个药品退市,而据业内人士推测,退市品种,2021年或许还有更多- ...

2016年1~6月,CFDA药品审评中心接收新注册申请2207个(以受理号计,下同),与2015年对比情况如下: 注:此处不统计药用辅料.药械.体外诊断试剂,以与CDE<2015年度药品审评报告 ...

此文分享给大家的是4月16日~22日注册圈交流群,问题解答(四)有更好的解答方案,欢迎文章末尾进行留言~参与更多的交流,请上注册圈交流群.注册大咖等你一起~ ﹀﹀ 1.申报流程 Q:(898** ...

3月28日,CDE公布了第二十七批拟纳入优先审评程序药品注册申请公示名单,共有26个药品注册申请进入CDE优先审评通道,其中以"儿童用药品"名义加速审评的项目占了9个,比重三分之一 ...

据药智数据最新统计,2018年CDE共承办新的药品注册申请以受理号计共有7395个(复审除外,下同).受临床核查.一致性评价及相关药品注册相关新政策影响,2016.2017年药品数量大幅度跳水,受理总 ...

如果您喜欢药智网推送的这篇文章欢迎点赞和转发哦~ 看点: 1.10年化药发展历程,近几年有从追求数量到追求质量的转变趋势: 2.2018将会是289个仿制药一致性评价的攻坚年,CDE最新发布19个国 ...

CFDA在2016年2月26日发布了一则<总局关于解决药品注册申请积压实行优先审评审批的意见>(食药监药化管[2016]19号)的公告(点左下角"阅读原文"可查看),标 ...

2021.02.05,CFDI开展了2021年度药品注册申请现场核查相关工作网络培训 ,其中检查四处叶笑老师介绍了<药品注册核查工作程序>并进行了专业的答疑. 其中,有2张流程图,很清楚明 ...

六年前的7月22日,国家食品药品监督管理总局发布<关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告>(2015年第117号),正式拉开药品监管制度深化改革的序幕.随后,<关于深化审评审批制 ...

药品注册现场核查最新解读及相关资料分享