CFDI-《药品注册核查工作程序》介绍及答疑 / 开普饭

如果您喜欢药智网推送的这篇文章欢迎点赞和转发哦~ 看点 ▪本月药审中心受理总量再创新高. ▪江苏豪森重磅创新药--甲磺酸氟马替尼片递交上市申请. ▪国家药品监督管理局公布第五批已批准通过仿制药质量和 ...

如果您喜欢药智网推送的这篇文章欢迎点赞和转发哦~ 看点: 1.10年化药发展历程,近几年有从追求数量到追求质量的转变趋势: 2.2018将会是289个仿制药一致性评价的攻坚年,CDE最新发布19个国 ...

据药智数据最新统计,2018年CDE共承办新的药品注册申请以受理号计共有7395个(复审除外,下同).受临床核查.一致性评价及相关药品注册相关新政策影响,2016.2017年药品数量大幅度跳水,受理总 ...

CFDI 1.问:新注册办法实施前申报的原料药品种,目前尚未完成工艺验证,注册现场核查前在填写申请表时,是否可以另附说明,承诺在一定时限内完成工艺验证,然后安排核查? 答:不可以的.商业规模的工艺验证 ...

CFDA在2016年2月26日发布了一则<总局关于解决药品注册申请积压实行优先审评审批的意见>(食药监药化管[2016]19号)的公告(点左下角"阅读原文"可查看),标 ...

此文分享给大家的是4月16日~22日注册圈交流群,问题解答(四)有更好的解答方案,欢迎文章末尾进行留言~参与更多的交流,请上注册圈交流群.注册大咖等你一起~ ﹀﹀ 1.申报流程 Q:(898** ...

如果您喜欢药智网推送的这篇文章欢迎点赞和转发哦~ 2017年11月28日,CDE发布关于公开征求<中国上市化学药品目录集>第一批收录品种意见的通知.向社会公开征求意见,征求意见截止时间至 ...

(健康时报记者谭琪欣)'我们这一代学药人 ,赶上了制药行业突飞猛进的二十年,旁观了05.06年文号乱飞的狂飙突进,也体验了2015-2017年药审横刀阔斧改革下的风云突变.'资深药品质量部门负责人 ...

自7.22临床自查以来,CFDA先后发布了4张<关于药物临床试验数据自查核查注册申请情况的公告>,具体日期以及涉及的受理号数量如下表: 文件编号受理号数量公布日期 2015年第117号 ...

如果您喜欢药智网推送的这篇文章欢迎点赞和转发哦~ 看点: ●本月药审中心受理总量359个(不计复审): ●时隔10年,<药品注册管理办法(修订稿)>的发布,药品注册面临大改革: ●本月药 ...

2016年1~6月,CFDA药品审评中心接收新注册申请2207个(以受理号计,下同),与2015年对比情况如下: 注:此处不统计药用辅料.药械.体外诊断试剂,以与CDE<2015年度药品审评报告 ...

如果您喜欢药智网推送的这篇文章欢迎点赞和转发哦~ 本届CDE可谓尽职尽责,几乎每周五都会发布新的政策.为了进一步做好仿制药质量和疗效一致性评价工作,2018年12月8日,CDE开通"仿制药 ...

为落实<药品注册管理办法>(国家市场监督管理总局令第27号)有关药品注册核查的规定,明确药品注册核查实施的原则.程序.时限和要求,CFDI起草了<药品注册核查实施原则和程序管理规定( ...

来自:CFDI 2月9日,CFDI发布了2021年1号.2号公告,共187个注册申请,将接受现场检查. 我中心已接收药品审评中心发起<药品注册管理办法>(市场监管总局令第27号)实施前受理 ...

CFDI-《药品注册核查工作程序》介绍及答疑