CFDI-《药品注册核查工作程序》介绍及答疑

2021.02.05，CFDI开展了2021年度药品注册申请现场核查相关工作网络培训 ，其中检查四处叶笑老师介绍了《药品注册核查工作程序》并进行了专业的答疑。

其中，有2张流程图，很清楚明了的概括了《程序》，分享下精华部分。

1. 常规品种时限

图片来源：CFDI 培训PPT

2.优先审评审批程序品种时限

图片来源：CFDI 培训PPT

同时还要注意的是，对于申请人关于CDE和CFDI发出的核查通知是否一样的疑惑，CFDI已经在官网进行了回答：

药审中心药品注册申请现场核查通知与核查中心药品注册申请现场核查通知的目的是不一样的。 药审中心基于审评情况认为需要启动现场核查任务后，会向药品注册申请人发出药品注册申请现场核查通知，主要目的是告知注册申请人其申报的药品注册申请已将启动核查任务；核查中心药品注册申请现场核查通知是核查中心在执行药品注册申请现场核查任务前，向申请人发送的通知性文件，主要目的是告知申请人现场核查的时间、相关要求等。“药品注册申请人之窗”所展示的通知为核查中心注册现场核查通知。

答疑环节：CFDI检查四处，叶笑老师

1.如果在现场核查时，药品注册申报批次药品已超过有效期，是否仍需要在现场核查时摆放在现场？

A：处方工艺确定以后生产的关键批次样品，在其上市申请批准前，都不得销毁，以备现场核查。

2.  在现场核查时，中试和小试的样品都需要摆放在现场吗？

A：处方工艺确定以后生产的关键批次样品，在其上市申请批准前，都不得销毁，以备现场核查。同样的，企业相关的研究、记录、样品都应该可以追溯，以备现场核查。

3. 提交注册申报资料时，只做了中试注册批，未做工艺验证，本次接到注册核查通知，关于附件《药品注册现场核查信息汇总表》中的研制及生产情况汇总表，是填不适用还是把拟计划核查批次之前准备所做的工艺验证相关信息填写表中？

A：现场核查前，就应当完成工艺验证。按照新的《药品注册管理办法》，申报前就应当完成商业化规模生产工艺验证，即填表前相应的工作应完成，并把工艺验证的信息填入表中。3个汇总表仅适用于新办法实施后受理的品种；新办法前受理的品种不需要填写汇总表，只需提交申请表。

4. 动态检查或静态检查是否会提前通知？

A：如果需要动态检查，CFDI肯定会提前通知，因为要提前备料、排产等，会密切与申请人沟通联系；如果是静态核查，一般不会主动电话通知。

5.核查发现问题的整改资料交给哪个部门？

A：省局。

6.对于普通品种，核查报告要在200日审评结束前的40日返回CDE，对于优先审评的品种是否也要130日审评结束前的40日返回CDE？

A：优先品种是要在130日结束前的25日返回CDE。

7.补充申请或一致性评价的现场核查是有比例，如果企业不需开展注册核查，那与省局的GMP符合性检查如何进行？

A：按照《药品生产监督管理办法》第五十二条，不需要注册现场核查，企业与省局沟通进行GMP符合性检查事宜。

8. 一致性评价目前是按照80日内还是60日内完成？

A：一致性评价的核查按照2017年的100号公告来开展，相关时限也参照100号公告，即有因检查，一般在立卷审查（40日）结束后60日内完成。

注：本文章仅用于行业分享交流，不作其他用途。