【重磅】CDE最新公布的仿制药一致性评价品种分析，华海、石药、正大天晴... / 开普饭

6月1日,CDE公示了第十八批拟纳入优先审评的品种清单,来自先声东元.正大天晴.石药欧意.东阳光这4家企业的12个受理号入选,涉及苯达莫司汀.氯吡格雷.二甲双胍.克拉霉素.左氧氟沙星等5个临床常见大品 ...

CFDA去年5月26日发布的"关于落实<国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见>有关事项的公告(2016年第106号)"文件中明确指出: 在中国境内用同一 ...

2016年3月5日国务院办公厅发布<关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见>(国办发[2016]8号),要求化学药品新注册分类实施前(2016年3月)批准上市的仿制药,凡未按照与原研药品 ...

药智网参加了"2017年中国产业互联网平台年度评选活动" 欢迎大家点击文末"阅读原文"为我们投上宝贵的一票,不胜感激!! 12月25日海正药业他克莫司胶囊一 ...

中华人民共和国国庆节

截止2019年7月18日,CDE承办的一致性评价受理号已达1289个,共计373个品种,涉及383家药企:其中,289目录品种受理号611个,共计133个品种.注射剂受理号349个,共计107个品种. ...

上证报中国证券网讯(记者孔子元)中国医药公告,公司下属全资子公司天方有限获得国家药监局核准签发的西咪替丁片<药品补充申请批准通知书>,该药品通过仿制药质量和疗效一致性评价.西咪替丁是一种 ...

证券代码:601607 证券简称:上海医药编号:临2021-042 债券代码:155006 债券简称:18上药 01 本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载.误导性陈述或者重大遗漏, ...

文丨婉兮仿制药一致性评价工作正如火如荼的进行,目前已有5个品种通过一致性评价的企业达到3家,与原研形成"1+3"的市场格局. 5个品种详细信息如下 1.头孢呋辛酯片头孢呋辛酯是 ...

证券代码:600332 证券简称:白云山公告编号:2021-037 本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载.误导性陈述或者重大遗漏,并对其内容的真实性.准确性和完整性承担个别及连带责 ...

来源:<中国新药杂志> 原标题:<口服固体制剂一致性评价质量研究和体外评价的常见问题分析> 作者:石靖,许真玉(( 国家药品监督管理局药品审评中心) 药学研究作为一致性研究的重 ...

2021年1月,新增仿制药一致性评价申报受理号110个,新增通过受理号145个/78个品种.截止1月底,仿制药一致性评价总受理号达到2746个,通过受理号1079个,视同通过774个. 1.一致性评价 ...

【重磅】CDE最新公布的仿制药一致性评价品种分析，华海、石药、正大天晴...