仿制药一致性评价最新进展：受理号达1289个，通过308个 / 开普饭

2021年1月,新增仿制药一致性评价申报受理号110个,新增通过受理号145个/78个品种.截止1月底,仿制药一致性评价总受理号达到2746个,通过受理号1079个,视同通过774个. 1.一致性评价 ...

截止2020年4月20日,CDE承办的一致性评价受理号已超2000个,达到2001个,共计484个品种,涉及535家企业.其中,注射剂受理号691个,共计150个品种,涉及153家企业. 表1:一致性 ...

截止2019年12月13日,CDE承办的一致性评价受理号已达1653个,共计439个品种,涉及463家药企.其中,注射剂受理号524个,共计134个品种,涉及118家药企. 一致性评价承办概览 1.受 ...

截止2019年10月29日,CDE承办的一致性评价受理号已达1536个,共计425个品种,涉及443家药企:其中,注射剂受理号462个,共计127个品种,涉及104家药企. 表1:一致性评价承办概览 ...

截止2019年5月21日,CDE承办的一致性评价受理号已达1117个,共计337个品种,涉及348家药企:其中,289目录品种受理号554个,共计126个品种.注射剂受理号274个,共计94个品种,涉 ...

截止2019年4月17日,CDE承办的一致性评价受理号已达1051个,共计319个品种,涉及338家药企:其中,289目录品种受理号521个,共计117个品种.注射剂受理号249个,共计86个品种,涉 ...

中华人民共和国国庆节

引用本文李源,陈方,高磊,赵明*.仿制药一致性评价现场检查工作进展及新法规下药品注册核查的思考[J].中国食品药品监管.2021.07(210):50-55. 仿制药一致性评价现场检查工作进展及新法 ...

2019年,仿制药一致性评价进入密集收获期,总受理号数达到1772个.注射剂一致性评价再获提速,国家药监局公开征求注射剂一致性评价<技术要求>和<申报资料要求>.已有47个品规 ...

本周国家医保局主导的4+7"扩围竞标大战"在上海召开,拟中标结果自流出后各制药企业无不哀叹"制药太难了".一致性评价直接影响本次带量采购竞标的激烈程度,过评企业 ...

仿制药一致性评价最新进展：受理号达1289个，通过308个