仿制药一致性评价质控标准、试验设计要点一览 / 开普饭

药物的多晶型是影响药物安全性和有效性的重要因素,尤其是体现在固体制剂和非真溶液的制剂当中,体现的尤为明显.因此,药物多晶型研究近些年来,越来越受到医药研发与国家药监监管领域的关注与重视,但专门针对于晶 ...

前言:制剂技术一直都在影响着国内药品的质量,不仅仿制药如此,创新药亦同.1类新药药学研究,不同阶段因目的及要求不同,给出的工艺及质量标准亦不同,且围绕的核心不仅仅在于"安全",同时 ...

通过近两年来化学仿制药参比制剂自证申请平台数据,从具体品种.剂型.申请机构等多个维度,分析自证申请平台信息情况及其主要特征,并基于自证申请及其审评情况提出几点考虑.参比制剂为化学仿制药研发过程中关键因 ...

上证报中国证券网讯(记者孔子元)中国医药公告,公司下属全资子公司天方有限获得国家药监局核准签发的西咪替丁片<药品补充申请批准通知书>,该药品通过仿制药质量和疗效一致性评价.西咪替丁是一种 ...

证券代码:601607 证券简称:上海医药编号:临2021-042 债券代码:155006 债券简称:18上药 01 本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载.误导性陈述或者重大遗漏, ...

文丨婉兮仿制药一致性评价工作正如火如荼的进行,目前已有5个品种通过一致性评价的企业达到3家,与原研形成"1+3"的市场格局. 5个品种详细信息如下 1.头孢呋辛酯片头孢呋辛酯是 ...

证券代码:600332 证券简称:白云山公告编号:2021-037 本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载.误导性陈述或者重大遗漏,并对其内容的真实性.准确性和完整性承担个别及连带责 ...

2021年1月,新增仿制药一致性评价申报受理号110个,新增通过受理号145个/78个品种.截止1月底,仿制药一致性评价总受理号达到2746个,通过受理号1079个,视同通过774个. 1.一致性评价 ...

中华人民共和国国庆节

主讲人:天津疾控中心主任程绍辉:浙江省医药总代叶鸿大家好,由独角兽智库举办的"仿制药一致性评价的影响"活动马上开始.由于最近药监局开展仿制药一致性核查,对所有化学药厂具有变革性的 ...

引用本文李源,陈方,高磊,赵明*.仿制药一致性评价现场检查工作进展及新法规下药品注册核查的思考[J].中国食品药品监管.2021.07(210):50-55. 仿制药一致性评价现场检查工作进展及新法 ...

9月11日,众生药业发布公告称,其全资子公司华南药业收到国家药监局批准签发的<药品补充申请批准通知书>,用于治疗2型糖尿病. 糖尿病是一种由于胰岛素绝对不足或相对不足,产生以高血糖为主要特 ...

仿制药一致性评价质控标准、试验设计要点一览