创新药I期到III期药学研究的提升（制剂篇） / 开普饭

今日,国家药监局药品审评中心发布了<中药复方制剂生产工艺研究技术指导原则>征求意见稿.指导原则基于现代技术发展与中药复方制剂的生产实际,明确了中药复方制剂生产工艺研究中尊重传统用药经验.质 ...

CMC(Chemical,Manufacturing and Control)主要是指生产工艺和杂质研究.质量研究.稳定性研究等药学研究资料,是药物研发的重要方面,CMC申报也是药品申报资料中非常重要 ...

近日,CDE发布重要指导原则征求意见,即<创新药(化学药)临床试验期间药学变更技术指导原则>(征求意见稿),该意见稿是在药审中心2019年通过两次组织近20家创新药研发代表性企业深入沟通交 ...

创新药的开发,是循序渐进的过程,不同阶段有着不同的目的,同时也伴随着不同的药学要求.受试者的安全性问题,是临床研究阶段药学研究的侧重点,其研究的程度往往需要综合考虑多种因素(如药物自身特点.剂型和给药 ...

证券代码:002603 证券简称:以岭药业公告编号:2021-022 本公司及董事会全体成员保证信息披露内容的真实.准确和完整,没有虚假记载.误导性陈述或重大遗漏. 近日,石家庄以岭药业股份有限公司 ...

7月11日,诺华.安进和Banner Alzheimer's Institute共同宣布终止BACE1抑制剂项目CNP520 (umibecestat)用于预防阿尔茨海默病的2项关键II/III期研究 ...

新药临床试验设计路径:I期临床试验 1 背景知识临床试验,英文为clinical trial,而不是clinical experiment.学药童鞋肯定或多或少做过各种实验,不管是化学实验.生物实验 ...

3月4日,诺华在2019年美国皮肤病学会年会(AAD2019)上公布了一项Cosentyx(司库奇尤单抗,俗称"苏金单抗")治疗中重度斑块状银屑病的III期研究临床数据.这项研究之 ...

吉利德科学2月12日宣布,NASH在研药物.ASK1抑制剂selonsertib(GS4997)在其第一个III期临床试验(STELLAR-4)错过一级终点. STELLAR-4是一项III期随机,双 ...

新药研发是一向以高风险著称.根据BIO一项对来自1103个公司的7455项临床试验的分析研究,仅有9.6%的候选药物能够进入I期临床.而一旦进入临床试验,药物失败的成本将极大的提升,尤其是III期临床 ...

2020年06月25日讯 /生物谷BIOON/ --阿斯利康(AstraZeneca)近日公布三联疗法Breztri Aerosphere(中文商品名:倍择瑞®令畅®,布地奈德/格隆溴铵/富马酸福莫特 ...

临床试验是新药上市的必经之路,可分为0.I.II.III.IV期,其目的是在质量可控的基础上,逐步确认并验证新药的安全性和有效性.0期"微剂量试验",并不适合所有药物,国内通常不做 ...

创新药I期到III期药学研究的提升（制剂篇）