初识：创新药I期到III期药学研究的提升（原料药篇） / 开普饭

说起降糖药,相信大多数糖友都会率先想到二甲双胍. 作为应用于临床60余年的降糖药"老大哥",2020年美国糖尿病协会(ADA)和中国糖尿病协会的相关指南更是推荐它为2型糖尿病贯穿始 ...

近日,CDE发布重要指导原则征求意见,即<创新药(化学药)临床试验期间药学变更技术指导原则>(征求意见稿),该意见稿是在药审中心2019年通过两次组织近20家创新药研发代表性企业深入沟通交 ...

杂质确认考量---ICH Q3A/Q3C/Q3D,RLD&MDD 缩写 RLD---参比制剂 MDD---最大日剂量 IT/QT---鉴别阈/确认阈 PDE---允许日暴露值 (Q)SAR-- ...

这是我们坚持成长的第 31 天合成多肽药物药学研究技术指导原则合成多肽药物是指采用化学合成方法制备的多肽类药物.采用化学合成方法制备多肽,可以对天然多肽的结构进行修饰,从而增加多肽与受体的亲和力. ...

上周答应了大家要讲一讲这个指导原则,今天终于兑现了.内容及观点均为行舟个人理解,希望对您能有帮助. 为配合新修订<药品管理法>.<药品注册管理办法>的贯彻实施,促进我国创新药研 ...

CMC(Chemical,Manufacturing and Control)主要是指生产工艺和杂质研究.质量研究.稳定性研究等药学研究资料,是药物研发的重要方面,CMC申报也是药品申报资料中非常重要 ...

临床试验是新药上市的必经之路,可分为0.I.II.III.IV期,其目的是在质量可控的基础上,逐步确认并验证新药的安全性和有效性.0期"微剂量试验",并不适合所有药物,国内通常不做 ...

前言:制剂技术一直都在影响着国内药品的质量,不仅仿制药如此,创新药亦同.1类新药药学研究,不同阶段因目的及要求不同,给出的工艺及质量标准亦不同,且围绕的核心不仅仅在于"安全",同时 ...

证券代码:002603 证券简称:以岭药业公告编号:2021-022 本公司及董事会全体成员保证信息披露内容的真实.准确和完整,没有虚假记载.误导性陈述或重大遗漏. 近日,石家庄以岭药业股份有限公司 ...

7月11日,诺华.安进和Banner Alzheimer's Institute共同宣布终止BACE1抑制剂项目CNP520 (umibecestat)用于预防阿尔茨海默病的2项关键II/III期研究 ...

新药临床试验设计路径:I期临床试验 1 背景知识临床试验,英文为clinical trial,而不是clinical experiment.学药童鞋肯定或多或少做过各种实验,不管是化学实验.生物实验 ...

3月4日,诺华在2019年美国皮肤病学会年会(AAD2019)上公布了一项Cosentyx(司库奇尤单抗,俗称"苏金单抗")治疗中重度斑块状银屑病的III期研究临床数据.这项研究之 ...

吉利德科学2月12日宣布,NASH在研药物.ASK1抑制剂selonsertib(GS4997)在其第一个III期临床试验(STELLAR-4)错过一级终点. STELLAR-4是一项III期随机,双 ...

新药研发是一向以高风险著称.根据BIO一项对来自1103个公司的7455项临床试验的分析研究,仅有9.6%的候选药物能够进入I期临床.而一旦进入临床试验,药物失败的成本将极大的提升,尤其是III期临床 ...

2020年06月25日讯 /生物谷BIOON/ --阿斯利康(AstraZeneca)近日公布三联疗法Breztri Aerosphere(中文商品名:倍择瑞®令畅®,布地奈德/格隆溴铵/富马酸福莫特 ...

强森专栏作者从事新药研发!学习一切与新药相关的知识!药学领域的一名小学生! 前言:创新药,在确定候选药物过程中,无论是预试验.还是正式试验,都需要药理毒理数据的及时支撑,以供判断如何进行下一阶段的 ...

初识：创新药I期到III期药学研究的提升（原料药篇）