化学药物药学研究指导原则（十二） / 开普饭

动脉网获悉,2020年9月2日,北京市阳光诺和药物研究股份有限公司向上海证券交易所申请科创板上市,发行总股数不超过2,000.00万股,发行后总股本比例25%以上. 北京市阳光诺和药物研究股份有限公司 ...

化学制药工艺学(chemical pharmaceutical technology)是综合应用多学科知识(包括有机化学.药物化学.分析化学.物理化学.化工过程与设备和环境化学等)设计和研究经济.安全 ...

对于药物合成工艺路线需要进行实验室水平的工艺研究(小试工艺),目的在于优化和选择最佳的工艺条件,同时中试放大研究积累经验和数据. 在确定药物合成工艺路线之后,接下来要做的就是进行工艺条件的研究.一个药 ...

一.前言多肽类化合物是一类重要的生物活性分子.20世纪70年代生物技术在生命科学领域的应用,使多肽等生物技术药物的研究进展迅速:与此同时,随着多肽固相合成技术及高效液相色谱(HPLC)纯化.分析技术 ...

这是我们坚持成长的第 20 天化学药物杂质研究的技术指导原则杂质的研究是药品研发的一项重要内容,它包括选择合适的分析方法,准确地分辨与测试杂质的含量并综合药学.毒理及临床研究的结果确定杂质的合理限 ...

这是我们坚持成长的第 29 天化学药物口服缓释制剂药学研究技术指导原则缓释制剂系指用药后能在较长时间内持续释放药物的制剂.缓释制剂中的药物按适当的速度缓慢释放,血药浓度"峰谷" ...

这是我们坚持成长的第 19 天化学药物原料药制备研究技术指导原则本指导原则是一个通用的原则,适用于经化学全合成或半合成以及从动.植物中提取的原料药的研制,包括新药.进口药和已有国家标准的药物,经微 ...

这是我们坚持成长的第 21 天化学药物制剂研究基本技术指导原则药物必须制成适宜的剂型才能用于临床.制剂研发的目的就是要保证药物的药效,降低毒副作用,提高临床使用的顺应性.如果剂型选择不当,处方.工 ...

这是我们坚持成长的第 22 天化学药物质量控制分析方法验证技术指导原则保证药品安全.有效.质量可控是药品研发和评价应遵循的基本原则.其中,对药品进行质量控制是保证药品安全有效的基础和前提.为达到控 ...

这是我们坚持成长的第 23 天化学药物稳定性研究技术指导原则药品的稳定性是指原料药及制剂保持其物理.化学.生物学和微生物学性质的能力.稳定性研究目的是考察原料药和制剂的性质在温度.湿度.光线等条件 ...

这是我们坚持成长的第 24 天已有国家标准化学药品研究技术指导原则我国已经颁布的化学药物研究技术指导原则涵盖了已有国家标准药品研究的一般性技术要求.该指导原则在此基础上,结合我国已有国家标准药品研 ...

这是我们坚持成长的第 25 天已有国家标准化学药品研究技术指导原则 1 质量研究 Tips: 1. 质量研究项目的选择: 研究项目的选择应遵循<化学药物质量标准建立的规范化过程技术指导原则&g ...

这是我们坚持成长的第 26 天已有国家标准化学药品研究技术指导原则 1 稳定性研究 1. 试验内容试验内容与新药基本相同,包括影响因素试验.加速试验和长期试验. (1)影响因素试验原料药制备工艺 ...

化学药物药学研究指导原则（十二）