化学药物药学研究指导原则（二） / 开普饭

随着跨国公司的一批专利药都将到期,仿制药市场发展空间迅速增大,针对巨大的仿制药市场,许多国家相继出台政策,鼓励相关仿制药产业快速发展,我国也有越来越多的企业加入到仿制药的行列.然而目前,在仿制药的研究 ...

核磁中掺入的各种常见溶剂杂质往往会给我们的核磁解析带来困扰,对常见的杂质如EtOAc,THF,MeCN等等我们很清楚,也能记得,但是其它的物质比较多,记起来也比较困难.因此,我们急需溶剂残留峰的指导, ...

这是我们坚持成长的第 31 天合成多肽药物药学研究技术指导原则合成多肽药物是指采用化学合成方法制备的多肽类药物.采用化学合成方法制备多肽,可以对天然多肽的结构进行修饰,从而增加多肽与受体的亲和力. ...

这是我们坚持成长的第 19 天化学药物原料药制备研究技术指导原则本指导原则是一个通用的原则,适用于经化学全合成或半合成以及从动.植物中提取的原料药的研制,包括新药.进口药和已有国家标准的药物,经微 ...

这是我们坚持成长的第 21 天化学药物制剂研究基本技术指导原则药物必须制成适宜的剂型才能用于临床.制剂研发的目的就是要保证药物的药效,降低毒副作用,提高临床使用的顺应性.如果剂型选择不当,处方.工 ...

这是我们坚持成长的第 22 天化学药物质量控制分析方法验证技术指导原则保证药品安全.有效.质量可控是药品研发和评价应遵循的基本原则.其中,对药品进行质量控制是保证药品安全有效的基础和前提.为达到控 ...

这是我们坚持成长的第 23 天化学药物稳定性研究技术指导原则药品的稳定性是指原料药及制剂保持其物理.化学.生物学和微生物学性质的能力.稳定性研究目的是考察原料药和制剂的性质在温度.湿度.光线等条件 ...

这是我们坚持成长的第 24 天已有国家标准化学药品研究技术指导原则我国已经颁布的化学药物研究技术指导原则涵盖了已有国家标准药品研究的一般性技术要求.该指导原则在此基础上,结合我国已有国家标准药品研 ...

这是我们坚持成长的第 25 天已有国家标准化学药品研究技术指导原则 1 质量研究 Tips: 1. 质量研究项目的选择: 研究项目的选择应遵循<化学药物质量标准建立的规范化过程技术指导原则&g ...

这是我们坚持成长的第 26 天已有国家标准化学药品研究技术指导原则 1 稳定性研究 1. 试验内容试验内容与新药基本相同,包括影响因素试验.加速试验和长期试验. (1)影响因素试验原料药制备工艺 ...

这是我们坚持成长的第 29 天化学药物口服缓释制剂药学研究技术指导原则缓释制剂系指用药后能在较长时间内持续释放药物的制剂.缓释制剂中的药物按适当的速度缓慢释放,血药浓度"峰谷" ...

化学药物药学研究指导原则（二）