化学药物药学研究指导原则（六） / 开普饭

近日,国家药品监督管理局药品审评中心发布<按古代经典名方目录管理的中药复方制剂药学研究技术指导原则(试行)>. 按古代经典名方目录管理的中药复方制剂属于中药注册分类3.1类(以下简称中药3 ...

12月22日,<细胞治疗产品研究与评价技术指导原则(试行)>(以下简称<指导原则>)正式发布,进一步完善了我国细胞治疗的政策,行业步入规范发展期.<指导原则>使细胞 ...

近日,国家药品监督管理局药品审评中心发布并施行<中药新药质量研究技术指导原则(试行)>(以下简称<指导原则>).<指导原则>提出遵循中医药理论指导.传统质量控制方法 ...

这是我们坚持成长的第 19 天化学药物原料药制备研究技术指导原则本指导原则是一个通用的原则,适用于经化学全合成或半合成以及从动.植物中提取的原料药的研制,包括新药.进口药和已有国家标准的药物,经微 ...

这是我们坚持成长的第 20 天化学药物杂质研究的技术指导原则杂质的研究是药品研发的一项重要内容,它包括选择合适的分析方法,准确地分辨与测试杂质的含量并综合药学.毒理及临床研究的结果确定杂质的合理限 ...

这是我们坚持成长的第 21 天化学药物制剂研究基本技术指导原则药物必须制成适宜的剂型才能用于临床.制剂研发的目的就是要保证药物的药效,降低毒副作用,提高临床使用的顺应性.如果剂型选择不当,处方.工 ...

这是我们坚持成长的第 22 天化学药物质量控制分析方法验证技术指导原则保证药品安全.有效.质量可控是药品研发和评价应遵循的基本原则.其中,对药品进行质量控制是保证药品安全有效的基础和前提.为达到控 ...

这是我们坚持成长的第 23 天化学药物稳定性研究技术指导原则药品的稳定性是指原料药及制剂保持其物理.化学.生物学和微生物学性质的能力.稳定性研究目的是考察原料药和制剂的性质在温度.湿度.光线等条件 ...

这是我们坚持成长的第 25 天已有国家标准化学药品研究技术指导原则 1 质量研究 Tips: 1. 质量研究项目的选择: 研究项目的选择应遵循<化学药物质量标准建立的规范化过程技术指导原则&g ...

这是我们坚持成长的第 26 天已有国家标准化学药品研究技术指导原则 1 稳定性研究 1. 试验内容试验内容与新药基本相同,包括影响因素试验.加速试验和长期试验. (1)影响因素试验原料药制备工艺 ...

这是我们坚持成长的第 29 天化学药物口服缓释制剂药学研究技术指导原则缓释制剂系指用药后能在较长时间内持续释放药物的制剂.缓释制剂中的药物按适当的速度缓慢释放,血药浓度"峰谷" ...

这是我们坚持成长的第 30 天吸入制剂质量控制研究技术指导原则吸入制剂是指通过特定的装置将药物以雾状形式传输至呼吸道和/或肺部以发挥局部或全身作用的制剂.与普通口服制剂相比,吸入制剂的药物可直接达 ...

化学药物药学研究指导原则（六）