解读 | 细胞治疗指导原则落地，谁将获益？ / 开普饭

2021.09.26. 通过采集患者T细胞,进行体外基因工程修饰,再回输给患者,使T细胞可以识别特定肿瘤靶点,激活自身杀伤力将肿瘤置于死地――不久前,接受CAR-T药品回输治疗后被评估完全缓解的患者顺 ...

根据中国国家药品监督管理局于2021年6月22日药品批准证明文件最新公示显示,由复星凯特生产的CAR-T细胞治疗产品益基利仑赛注射液(又称阿基仑赛,代号:FKC876,受理号CXSS2000006国) ...

CAR-T 疗法可以说是全球生物科技行业近几年最 "火" 的赛道之一.据 ClinicalTrails.gov 数据,截至 2020 年 7 月,全球 CAR-T 治疗临床试验登记 ...

2020年受理品种截至12月28日,2020年CDE共受理了31个细胞治疗产品的各类申请,其中25个为IND申请,4个为补充申请(分别来自南京传奇.铂生卓越.上海明聚和亘喜生物),2个为NDA申请( ...

引言随着中国NMPA对首个产品的批准上市(参见<中国首个CAR-T获批上市复星凯特阿基仑赛一石激起千层浪>),CAR-T疗法在国内引起了前所未有的关注热度.这种革命性的肿瘤治疗手段在为 ...

你知道吗,世界范围内,每年因癌而死的人高达996万,新发癌症人数达1929万.(数据来源:世界卫生组织2020年全球癌症负担) 这么多人,都希望自己的癌症能够治愈,但很可惜,作为现今最大的医学难题,癌 ...

自20世纪80年代开始,治疗性蛋白药物(包括蛋白.酶.抗体.抗体-药物偶联物等)在多种重大疾病(如肿瘤)的治疗领域中发挥巨大作用,极大地推动了人类健康事业的发展.但是该类型药物自身的免疫原性(Immu ...

细胞库作为细胞制剂研发制备和细胞治疗的基础,是整个细胞治疗产业的重要环节.利用细胞库进行细胞制剂的标准化制备和应用已经成为了国际的主流趋势.食药监总局新发布的<细胞治疗产品研究与评价技术指导原则 ...

近日,CDE发布重要指导原则征求意见,即<创新药(化学药)临床试验期间药学变更技术指导原则>(征求意见稿),该意见稿是在药审中心2019年通过两次组织近20家创新药研发代表性企业深入沟通交 ...

盛会汇聚国内外质量领域最具经验的实践专家和法规专家,基于国内外最新法规指南理念和监管形势解读,聚焦质量保证关键点,深耕关键技术细节. 篇首语 <中国药典>2020版较2015版新增分析方 ...

一直以来,关于头孢类药物使用前皮试问题困扰着临床医生,尤其是基层医生,看到很多大型医院都在皮试,也跟着做起了皮试.但是鉴于头孢类药物说明书几乎没有皮试要求,也没有皮试液的数据和操作规范,因此所谓的皮试 ...

作者:Gcplive 来源:药评中心 4月16日,国家卫健委为规范β内酰胺类抗菌药物皮肤试验的使用和判读,发布了<β内酰胺类抗菌药物皮肤试验指导原则(2021年版)>.以下5点变化,你需要 ...

为进一步指导和规范申办者利用真实世界数据生成真实世界证据支持药物研发,药审中心组织制定了<用于产生真实世界证据的真实世界数据指导原则(试行)>(见附件).根据<国家药监局综合司关于印 ...

文本解读的三大原则中山市教研室/郭跃辉我进行文本解读研究,习惯于进行个案式解读,不太注重理论思考与规律探索.四川师范大学文学院李华平教授在<语文教学通讯>(B刊)连载的文本解读研究系列 ...

药物的多晶型是影响药物安全性和有效性的重要因素,尤其是体现在固体制剂和非真溶液的制剂当中,体现的尤为明显.因此,药物多晶型研究近些年来,越来越受到医药研发与国家药监监管领域的关注与重视,但专门针对于晶 ...

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