CDE发布《用于产生真实世界证据的真实世界数据指导原则（试行）》 / 开普饭

得益于药政改革.技术红利和资本投入,中国创新药发展态势持续向好.自2016年以来,国家药品管理局已批准了近200款创新药.与此同时,还有数百个创新药正处在临床开发的中后期,有望在未来几年陆续上市.医药 ...

随着精准医疗需求的不断提高,临床端的医生和患者对诊疗解决方案提出了越来越高的要求.医生和患者需要更加贴近临床使用情况的临床证据,来为患者的治疗方案制定提供更加具有指导意义的信息. 传统的随机对照研究方 ...

11月3日,"临床试验默示许可公示"出现在CDE网站热点栏目下方,标志着中国的创新药临床试验管理改革由审评审批制度到60日默示许可制迈出实质性一步. 11月5日夜间,第一批8个被默 ...

医药云端工作室:挖掘趋势中的价值编辑:安诺影 11月19日,CDE发布<药品附条件批准上市技术指导原则(试行)>,该文件自发布之日起施行. <指导原则>明确药物临床试验期间, ...

端午节前(6月24日),CDE一如既往发布重要文件,即"关于公开征求<化学药品改良型新药临床试验技术指导原则(征求意见稿)>意见的通知".意见稿的征求,补充了国内改良型 ...

今日,国家药监局药品审评中心发布了<中药均化研究技术指导原则>: 关于均化,采用多批次原料按适当比例混批投料的方式,实现投料用原料质量的均一化.从而减少因原料的质量差异而导致的成品质量波动 ...

重要通知:动脉网域名已升级为vcbeat.top,原域名已停止服务,请及时更新,感谢您的支持! 2019年,无论中国还是世界,对真实世界证据(RWE)的认识都迈出了全新的一步.2019年4月,辉瑞的爱 ...

2020年11月27日,海南省真实世界数据研究院正式成立,国家药品监督管理局药品医疗器械监管科学研究基地,也在博鳌乐城国际医疗旅游先行区揭牌啦! '真实世界研究'再次被提及.那么,究竟什么是真实世界研 ...

"从新中国成立之初,药品无需临床.无需药政部门审批即可上市,到如今每个上市药品必须通过I.II.III期临床才能上市,是中国临床试验40年的发展史,也是中国创新药事业的奋斗史."- ...

转自:CDE 根据<国家药监局关于实施<药品注册管理办法>有关事宜的公告>(2020年第46号),为推进相关配套规范性文件.技术指导原则起草制定工作,在国家药品监督管理局的部署 ...

CDE发布《用于产生真实世界证据的真实世界数据指导原则（试行）》