CDE:化学药品变更受理审查指南（试行） / 开普饭

本周一,CDE发布了2021年第32号通告<中药.化学药品及生物制品生产工艺.质量标准通用格式和撰写指南>并要求自2021年7月19日起,申请人提出的药品注册申请,如涉及生产工艺和质量标准 ...

千呼万唤始出来,在CDE公布的第21批化药参比制剂目录中,终于找到了注射剂参比的身影.而且此次官方公布的327个参比制剂药品,竟然有224个是注射剂.有媒体指出注射剂一致性评价工作正式启动,大戏开幕, ...

药通社:政策.资讯.产业.技术为进一步鼓励和引导申请人高效规范地开展药物相互作用研究工作,药审中心组织制定了<药物相互作用研究技术指导原则(试行)>(见附件).根据<国家药监局综合 ...

[药研论坛]药品注册现场核查及M4注册申报文件撰写与递交 [药研论坛]2021药品研发分析和QC实验室合规并如何从困惑走向卓越为进一步指导企业开展药品研发,加快境外已上市境内未上市化学药品研发上市进 ...

4月20日,国家药品监督管理局发布<药品监督管理统计年度报告(2020年)>,回顾了一年"总成绩".报告分别对药品.医疗器械.化妆品的相关行政受理.审批.监管等情况进行 ...

国家药监局药审中心关于发布<抗肿瘤药临床试验影像评估程序标准技术指导原则>的通告(2021年第1号) 发布日期:20210115 为规范和指导当前抗肿瘤新药临床试验过程中影像学相关的设计和 ...

关于上市后变更的各项法规指南逐渐拨云见日,近日NMPA和CDE接连出台了上市后变更管理办法.变更事项和申报资料要求.受理审查指南和技术指导原则.化药变更相关的法规已经基本完善,但是生物制品和中药还有待 ...

如果您喜欢药智网推送的这篇文章欢迎点赞和转发哦~ 2017年11月28日,CDE发布关于公开征求<中国上市化学药品目录集>第一批收录品种意见的通知.向社会公开征求意见,征求意见截止时间至 ...

2016年CDE共承办药品注册申请3781条(按受理号计,下同),其中化学药品3037条.中药259条.生物制品409条,相比2015年分别下降58%.31%和27%.化药申报数量腰斩. CDE近3年 ...

如果您喜欢药智网推送的这篇文章欢迎点赞和转发哦~ 看点 ▪本月药审中心受理总量再创新高. ▪江苏豪森重磅创新药--甲磺酸氟马替尼片递交上市申请. ▪国家药品监督管理局公布第五批已批准通过仿制药质量和 ...

美国保健费用的增加以及更安全和更有效的OTC的出现,促使病人能够进行自我治疗疾患,而这在过去非求助于专业医疗不可.这种趋势使得获取从前的处方药品的机会增加了,因为这些部分处方药品已列入非处方药品的范围 ...

CDE:化学药品变更受理审查指南（试行）