CDE新年头条！肿瘤独立影像评估指导原则正式出台 / 开普饭

导读:本公众号专注于优质上市公司基本面分析和价值投资理念传播,我会尽量去分析一些估值在合理区域的股票,但有时候找不到这样的公司,只好分析一些在高位的股票,此类文章仅仅是作为分析公司的一个笔记,以便隔段 ...

CDE|尽早按照ICH指导原则的要求开展研究关于ICH Q5D.M9及M9问答实施建议公开征求意见的通知为进一步推进ICH三级指导原则的实施,我中心在充分征求工业界意见的基础上,研究制定了ICH& ...

转自:CDE 根据<国家药监局关于实施<药品注册管理办法>有关事宜的公告>(2020年第46号),为推进相关配套规范性文件.技术指导原则起草制定工作,在国家药品监督管理局的部署 ...

上周五,CDE一纸<以临床价值为导向的抗肿瘤药物临床研发指导原则>意见的通知(以下简称"<指导原则>"),引发医药行业"巨震"与热议. ...

2015年一个寒冬的夜晚,窗外飘着雪,位于北京昌平区中关村的某公司研发大楼,一群研发人员却还讨论得火热,公司眼下研发的一款新药,按国家药监局药品审评中心(CDE)的指导原则,需要对药物使用15日的指标 ...

全文目录 a. 对所有结肠癌患者都应该询问家族史.对于疑似Lynch综合症.家族性腺瘤性息肉病(FAP)和轻表型家族性腺瘤性息肉病(AFAP)的患者,请参见<NCCN遗传/家族性高风险评估指南: ...

近日,CDE官网相继发布多个技术指导原则,其中<化学仿制药晶型研究技术指导原则(征求意见稿)>最受关注.晶型研究看似简单,但经常会给技术人员带来意想不到的困扰.可以肯定的说,一名经验丰富的 ...

近期,医药板块行情大幅波动,牵动了行业内外亿万大众的心.从7月2日起,主要CRO公司.创新药研发公司股价出现大幅波动,拉开了本轮调整的序幕.接下来,从7月5日开始的一周,整个医药板块各子领域继续显著下 ...

上周答应了大家要讲一讲这个指导原则,今天终于兑现了.内容及观点均为行舟个人理解,希望对您能有帮助. 为配合新修订<药品管理法>.<药品注册管理办法>的贯彻实施,促进我国创新药研 ...

CDE新年头条！肿瘤独立影像评估指导原则正式出台