CDE｜尽早按照ICH指导原则的要求开展研究。附：ICH指导原则（课件） / 开普饭

国家药监局药审中心关于发布<抗肿瘤药临床试验影像评估程序标准技术指导原则>的通告(2021年第1号) 发布日期:20210115 为规范和指导当前抗肿瘤新药临床试验过程中影像学相关的设计和 ...

FDA 20210303在线培训-10 ICH Q11问答:一份起始物料选择和论证的支持性文件提纲 ICH Q11简要背景 ICH Q11一般原则和关键概念一些关键问答的澄清和建议案例研究结论 ...

导读:本公众号专注于优质上市公司基本面分析和价值投资理念传播,我会尽量去分析一些估值在合理区域的股票,但有时候找不到这样的公司,只好分析一些在高位的股票,此类文章仅仅是作为分析公司的一个笔记,以便隔段 ...

生物分析是指利用色谱法.色谱-质谱联用法.配体结合法等技术对生物基质中的目标物进行定量分析,广泛应用在药物研发过程中,如药代动力学.毒代动力学.一致性评价.生物利用度.药效动力学等,分析的对象为生物基 ...

近日,CDE官网相继发布多个技术指导原则,其中<化学仿制药晶型研究技术指导原则(征求意见稿)>最受关注.晶型研究看似简单,但经常会给技术人员带来意想不到的困扰.可以肯定的说,一名经验丰富的 ...

转自:CDE 根据<国家药监局关于实施<药品注册管理办法>有关事宜的公告>(2020年第46号),为推进相关配套规范性文件.技术指导原则起草制定工作,在国家药品监督管理局的部署 ...

生物分析是指利用色谱法.色谱-质谱联用法.配体结合法等技术对生物基质中的目标物进行定量分析.生物分析包括对基质中药物.代谢产物.蛋白质.多肽等大小分子的分析.在制药行业中,生物分析已被广泛应用于药物发 ...

药通社:政策.资讯.产业.技术为进一步鼓励和引导申请人高效规范地开展药物相互作用研究工作,药审中心组织制定了<药物相互作用研究技术指导原则(试行)>(见附件).根据<国家药监局综合 ...

今日,国家药监局药品审评中心发布了<中药均化研究技术指导原则>: 关于均化,采用多批次原料按适当比例混批投料的方式,实现投料用原料质量的均一化.从而减少因原料的质量差异而导致的成品质量波动 ...

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