FDA 20210303培训-10 / 开普饭

如果您喜欢CROU制药在线推送的这篇文章欢迎点赞和转发哦~ ICH发布的Q7原料药药品生产质量管理规范(good manufacturing practice,GMP)指南中明确了起始物料的定义,描 ...

制药人六大系统:质量系统.设施与设备系统.物料系统.生产系统.包装与标签系统.实验室控制系统. 1.质量系统质量系统的评估有两个阶段.第一阶段为评价该质量部门是否履行了审查和批准与生产.质量控 ...

译文仅供参考 FDA 20210303/4培训(1),CDER新药办公室主任余博士开幕致辞 CDER SBIA药物主文件(DMF)和原料药课堂:开幕致辞 Lawrence Yu, PhD FDA CD ...

FDA于20210303/04举办的在线培训-4 (原编号5) FDA免责声明在此呈现的观点和看法仅代表演讲者观点,不应作为代表FDA给出的建议或指南 eDMF提交管理 Jonathan Resni ...

FDA 20210303/04培训内容之5(原编号06)DMF的GDUFA II用户费用问题 DMF的GDUFA II用户费用 CDR Hanah Pham--场所团队领导 FDA/CDER 管理办公 ...

FDA20210303培训之6(原编号7)DMF的及时咨询和早期信息索取(TCIR)流程 DMF的及时咨询和早期信息索取(TCIR)流程 Jayani Perera --化学师 FDA/CDER 药物 ...

FDA在线培训20210303之7(原编号8) DMF有效沟通策略 CDR David Skanchy --主任生命周期API中心新药办公室药物质量办公室,FDA/CDER CDR Ben Da ...

FDA在线培训20210303-8(原序号10)海报问答海报#1:基于风险的DMF评估时间线演讲人:Wei Song 主题:审评时间线问#1:自收到首次充分函起,"无进一步建议函&qu ...

FDA 20210303培训-9:原料药设施--隐藏设施和关键中间体设施原料药设施建议在NDA/ANDA 356h表中包括DMF中的以下设施: ― 商业化产品处理过程中涉及的最终原料药生产.微粉. ...

工艺验证与ICH Q7 学习目标 FDA为何想要我们验证我们的工艺? 我们要如何验证我们的工艺? 一工艺设计一工艺确认一工艺核查 FDA如何使用验证数据? 药监当局 FDA有权利和义务检查并 ...

二类DMF中与气/液相色谱方法有关的常见缺陷范围与目的讨论DMF申报资料中气相和液相方法有关的常见问题一易纠正问题一与分析方法有关的常见问题一与方法验证有关的常见问题说明CMC方面的 ...

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