FDA-GMP六大系统讲解学习 / 开普饭

FDA 20210303培训-9:原料药设施--隐藏设施和关键中间体设施原料药设施建议在NDA/ANDA 356h表中包括DMF中的以下设施: ― 商业化产品处理过程中涉及的最终原料药生产.微粉. ...

一直很困惑我这个原料药小QA的问题就是:"客户催货催的紧,我们的API是否可以在没有得到全部检验结果的时候就发运?是否可以设定一些制约条件,用于提前发运?想和同行的小伙伴们讨论一下.&quo ...

来自:JULIA法规翻译 FDA 20210303在线培训-12 工艺验证与ICH Q7 学习目标 FDA为何想要我们验证我们的工艺? 我们要如何验证我们的工艺? 一工艺设计一工艺确认一工艺核查 ...

FDA 20210303在线培训-10 ICH Q11问答:一份起始物料选择和论证的支持性文件提纲 ICH Q11简要背景 ICH Q11一般原则和关键概念一些关键问答的澄清和建议案例研究结论 ...

Thanks for your attention 六大系统:质量系统.设施与设备系统.物料系统.生产系统.包装与标签系统.实验室控制系统. 1.质量系统质量系统的评估有两个阶段.第一阶段为评价该质 ...

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作者:同人,原文首发公众号"四圣弘医",文章转载已获得同人授权,且为原作者在今日头条唯一正式授权. 后三期发文预告:阳明系统与阳明病.阳明病分析和对治思路.少阳系统与少阳病对治发 ...

高一物理天体运动,六大专题讲解,天体运动是让很多高一理科生头疼的地方,理科就是重在理解原理,原理搞懂了,再熟悉一些做题常用的技巧套路,怎么做都不会错,原理没搞懂,只靠强行记公式结论,生搬硬套,一是你未 ...

中医视角下的人体六大系统目前的西医是建立在以解剖学为基础上对人体的认知,把人体分为呼吸系统.骨骼系统.血液系统.神经系统.淋巴系统等等,医院更是把人体分为内科.外科.口腔科.牙科--... 中医对人 ...

微博/雪球:小鱼量化前些日子发布了一篇文章重磅发布:几年的投资经验总结尽在此文,总结介绍了我涉猎的所有投资品种和投资方法,做了一张超长的思维导图,大家以在公众号回复"思维导图"下 ...

微博/雪球:小鱼量化今天继续这个全新系列,也是极其重要的一个投资品种,主动型基金.按照惯例还是上一个超长的文章目录,方便大家阅读. 上一篇文章的链接:三万字长文系统讲解主动型基金投资体系(1):投资 ...

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