刚刚！CDE发布《药物相互作用研究技术指导原则（试行）》 / 开普饭

得益于药政改革.技术红利和资本投入,中国创新药发展态势持续向好.自2016年以来,国家药品管理局已批准了近200款创新药.与此同时,还有数百个创新药正处在临床开发的中后期,有望在未来几年陆续上市.医药 ...

CDE|尽早按照ICH指导原则的要求开展研究关于ICH Q5D.M9及M9问答实施建议公开征求意见的通知为进一步推进ICH三级指导原则的实施,我中心在充分征求工业界意见的基础上,研究制定了ICH& ...

如果您喜欢药智网推送的这篇文章欢迎点赞和转发哦~ 看点 ▪本月药审中心受理总量再创新高. ▪江苏豪森重磅创新药--甲磺酸氟马替尼片递交上市申请. ▪国家药品监督管理局公布第五批已批准通过仿制药质量和 ...

上周五,CDE一纸<以临床价值为导向的抗肿瘤药物临床研发指导原则>意见的通知(以下简称"<指导原则>"),引发医药行业"巨震"与热议. ...

近期,医药板块行情大幅波动,牵动了行业内外亿万大众的心.从7月2日起,主要CRO公司.创新药研发公司股价出现大幅波动,拉开了本轮调整的序幕.接下来,从7月5日开始的一周,整个医药板块各子领域继续显著下 ...

2015年一个寒冬的夜晚,窗外飘着雪,位于北京昌平区中关村的某公司研发大楼,一群研发人员却还讨论得火热,公司眼下研发的一款新药,按国家药监局药品审评中心(CDE)的指导原则,需要对药物使用15日的指标 ...

端午节前(6月24日),CDE一如既往发布重要文件,即"关于公开征求<化学药品改良型新药临床试验技术指导原则(征求意见稿)>意见的通知".意见稿的征求,补充了国内改良型 ...

转自:CDE 根据<国家药监局关于实施<药品注册管理办法>有关事宜的公告>(2020年第46号),为推进相关配套规范性文件.技术指导原则起草制定工作,在国家药品监督管理局的部署 ...

今日,国家药监局药品审评中心发布了<中药均化研究技术指导原则>: 关于均化,采用多批次原料按适当比例混批投料的方式,实现投料用原料质量的均一化.从而减少因原料的质量差异而导致的成品质量波动 ...

9月初,国家药监局药审中心发布<化学药品和治疗用生物制品说明书中儿童用药相关信息撰写的技术指导原则(试行)>,指导原则要求在起草或修订药品说明书中儿童用药信息时,均应以来源清晰的研究数据为 ...

近日,CDE官网相继发布多个技术指导原则,其中<化学仿制药晶型研究技术指导原则(征求意见稿)>最受关注.晶型研究看似简单,但经常会给技术人员带来意想不到的困扰.可以肯定的说,一名经验丰富的 ...

这是我们坚持成长的第 21 天化学药物制剂研究基本技术指导原则药物必须制成适宜的剂型才能用于临床.制剂研发的目的就是要保证药物的药效,降低毒副作用,提高临床使用的顺应性.如果剂型选择不当,处方.工 ...

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