审评门槛提升！CDE发布晶型研究重要指导原则，原料药、制剂… / 开普饭

一.审批机构 FDA 仿制药部(OGD),其隶属于FDA下面的CDER(药物评价与研究中心)FDA的组织机构图: CDER的组织机构图: 二.审批流程三.递交文件一.递交文件采用ICH CTD格 ...

问题1:临床试验样品.对照品的制备.选择与检验有什么要求? 解答:临床试验样品应按照GCP中对试验药物管理相关条款及<药品注册管理办法>(28号令)第36条规定执行. 问题2:口服固体制剂 ...

仿制药研究中对原料药有什么要求? 关联审评怎么评?要准备哪些资料? 仿制药的研发,在确定好参比制剂之后就要考虑原辅包的问题了.原辅包的选择直接决定了药品的质量以及后续研发的成本,所以我们在进行资料收集 ...

在养殖和兽医市场上,很多人认为使用兽药原料药比使用兽药制剂便宜:也有很多人认为:国内大部分兽药厂家的兽药制剂产品,都是将兽药原料药加上辅料按照一定的比例稀释.混合一下而已,纯粹是增加额外成本的&quo ...

药物的多晶型是影响药物安全性和有效性的重要因素,尤其是体现在固体制剂和非真溶液的制剂当中,体现的尤为明显.因此,药物多晶型研究近些年来,越来越受到医药研发与国家药监监管领域的关注与重视,但专门针对于晶 ...

[导读]固体化学物质的的多晶型现象最早在1832年由俄国科学家乌勒等人在研究苯甲酰胺化合物时最先发现.多晶型在固体药物中是一种常见现象.药物的晶型不仅对药物的理化性质有影响,还与制剂制备工艺,质量以及 ...

药通社:政策.资讯.产业.技术为进一步鼓励和引导申请人高效规范地开展药物相互作用研究工作,药审中心组织制定了<药物相互作用研究技术指导原则(试行)>(见附件).根据<国家药监局综合 ...

今日,国家药监局药品审评中心发布了<中药均化研究技术指导原则>: 关于均化,采用多批次原料按适当比例混批投料的方式,实现投料用原料质量的均一化.从而减少因原料的质量差异而导致的成品质量波动 ...

转自:国家药监局国家药品审评中心编辑:蒲公英-绿茶 2021年2月10日,NMPA发布<已上市化学药品变更事项及申报资料要求>,本通告自发布之日起实施.同一天CDE发布了<已上市 ...

近日,国家药品监督管理局药品审评中心发布<按古代经典名方目录管理的中药复方制剂药学研究技术指导原则(试行)>. 按古代经典名方目录管理的中药复方制剂属于中药注册分类3.1类(以下简称中药3 ...

多肽类化合物是一类重要的生物活性分子.20世纪70年代生物技术在生命科学领域的应用,使多肽等生物技术药物的研究进展迅速:与此同时,随着多肽固相合成技术及高效液相色谱(HPLC)纯化.分析技术等的发展, ...

这是我们坚持成长的第 14 天 ▌基本原则点击图片查看大图 ▌受试物点击图片查看大图 ▌实验动物点击图片查看大图 ▌给药方案点击图片查看大图 ▌检测指标点击图片查看大图

概念普及 ▌最大给药量(Maximal feasible dose MFD) 指动物单次或24小时内多次(2~3次)给药所采用的最大给药剂量. ▌最大耐受量(Maximal tolerance do ...

审评门槛提升！CDE发布晶型研究重要指导原则，原料药、制剂…