【干货】合成多肽药物药学研究技术指导原则 / 开普饭

罗通定(Rotundine)是由植物中提取的一种生物碱,现已人工合成.罗通定作为镇痛药已被2000版中国药典所收载,其镇痛效果和曲马多相当,但无成瘾性.此药在镇痛的同时不仅没有曲马多的恶心.呕吐的副作 ...

本文主要根据期刊文章<Mitra等(2020)Regulatory Toxicology and Pharmacology, 117 以非临床安全性评估的观点探讨治疗性多肽产品的开发>.及 ...

多肽的后期多样化修饰在药物研发和制药工业中起到越来越重要的作用.非天然肽通常表现出比其母体类似物更好的活性,因此,结构复杂肽的精确修饰意义重大.以往文献中,色氨酸C-H键通常局限于活化C2位.而C7取 ...

一.前言多肽类化合物是一类重要的生物活性分子.20世纪70年代生物技术在生命科学领域的应用,使多肽等生物技术药物的研究进展迅速:与此同时,随着多肽固相合成技术及高效液相色谱(HPLC)纯化.分析技术 ...

药通社:政策.资讯.产业.技术为进一步鼓励和引导申请人高效规范地开展药物相互作用研究工作,药审中心组织制定了<药物相互作用研究技术指导原则(试行)>(见附件).根据<国家药监局综合 ...

近日,国家药品监督管理局药品审评中心发布<按古代经典名方目录管理的中药复方制剂药学研究技术指导原则(试行)>. 按古代经典名方目录管理的中药复方制剂属于中药注册分类3.1类(以下简称中药3 ...

转自:国家药监局国家药品审评中心编辑:蒲公英-绿茶 2021年2月10日,NMPA发布<已上市化学药品变更事项及申报资料要求>,本通告自发布之日起实施.同一天CDE发布了<已上市 ...

这是我们坚持成长的第 14 天 ▌基本原则点击图片查看大图 ▌受试物点击图片查看大图 ▌实验动物点击图片查看大图 ▌给药方案点击图片查看大图 ▌检测指标点击图片查看大图

上周答应了大家要讲一讲这个指导原则,今天终于兑现了.内容及观点均为行舟个人理解,希望对您能有帮助. 为配合新修订<药品管理法>.<药品注册管理办法>的贯彻实施,促进我国创新药研 ...

概念普及 ▌最大给药量(Maximal feasible dose MFD) 指动物单次或24小时内多次(2~3次)给药所采用的最大给药剂量. ▌最大耐受量(Maximal tolerance do ...

近日,国家药品监督管理局药品审评中心发布并施行<中药新药质量研究技术指导原则(试行)>(以下简称<指导原则>).<指导原则>提出遵循中医药理论指导.传统质量控制方法 ...

今日,国家药监局药品审评中心发布了<中药均化研究技术指导原则>: 关于均化,采用多批次原料按适当比例混批投料的方式,实现投料用原料质量的均一化.从而减少因原料的质量差异而导致的成品质量波动 ...

【干货】合成多肽药物药学研究技术指导原则