多肽药物非临床安全性评估的介绍 / 开普饭

评估范围药物合成工艺路线中,所有潜在杂质和实际存在的杂质,包括原料.起始物料.中间体.试剂.催化剂.溶剂.副产物.降解产物,以及可能存在的潜在杂质,例如磺酸和醇类反应的杂质,位置异构体等.切记:路线设 ...

前言蛋白药物具有诱导免疫原性的潜力,其后果可能影响疗效甚至危及生命.生物治疗的新模式,如抗体偶联药物(ADC).融合蛋白和聚乙二醇化都会携带非天然的人类蛋白质序列和/或结构基序,可能增加其免疫原性风 ...

吸入药物非临床毒性评价特点与要求来源中国药物警戒作者张海飞,余珊珊,曹瑾,张天竺,吴东凯,倪逸珂,左从林,胡晓敏新药研究中心有限公司国家药品监督管理局药品审评中心摘要目的分析吸入药物 ...

生物药是指从生物体中提取或由生物体产生的具有活性的治疗性生物大分子产品.这些产品包括抗体,重组蛋白,多肽及其衍生物等.生物药在癌症.免疫相关疾病和传染病等多种疾病的治疗和预防方面有显著疗效,推动了近年 ...

干货 | FDA 的 IND 申请攻略 2017-05-11 18:38 ( FDA 的 IND申报审批流程图) 新药临床试验申请(Investigational New Drug Applicati ...

为了服务更多水行业科研人员,<净水技术>杂志社以我国一线水行业技术工作者对最新科研成果和动态的求知需求为出发,通过遴选,检索SCI中若干水行业知名期刊的最新学术论文,通过汇总.筛选.翻译, ...

前言抗体偶联药物(ADC)是由靶向特异性抗原的单克隆抗体与小分子细胞毒性药物通过连接子链接而成,兼具传统小分子化疗的强大杀伤效应及抗体药物的肿瘤靶向性.ADC由三个主要部分组成:负责选择性识别癌细胞 ...

原创翻译者:康苗研如玉 4月24日编者语:我们连续推送了关于505(b)(2)文章如:[大力推荐]505(b)(2)药物批准途径[综述]505(b)(2)申请的审评时间分析[案例揭秘]505(b) ...

中国经济网7月7日讯(记者朱国旺)"国际上多肽药物风起云涌,我们多肽产业近年来虽然也取得一些进步,但主要还是以配套服务为主,制剂企业较少.对这个严峻的现实要有清醒的认识,希望专家.企业家和 ...

循心电踪迹,探心脏奥秘! 杂志君小芯,在此恭候! 作者:袁伟,张林忠,董艳,阮中宝, 陈铭,张玮,杨兵,李小荣,曹克将第一作者单位:泰州市人民医院心血管内科基金项目:国家自然科学基金资 ...

e学荟,荟萃医学全信息,专业与温暖兼备,科学与时效并存!不仅有内容,还有辅助执业的会议与计算工具,我们想您所想,期待您的加入! 今年8月,<中国循环杂志>第35卷第8期设立了血脂康专栏频道 ...

作者简介邱立新,就职于复旦大学附属肿瘤医院肿瘤内科.主要从事胃癌.肠癌等恶性肿瘤的化疗.靶向治疗.免疫治疗和研究.创办了肿瘤科普公众号"邱立新医生(qiulixinyisheng)&quo ...

作者简介邱立新,就职于复旦大学附属肿瘤医院肿瘤内科.主要从事胃癌.肠癌等恶性肿瘤的化疗.靶向治疗.免疫治疗和研究.创办了肿瘤科普公众号"邱立新医生(qiulixinyisheng)&quo ...

作者简介邱立新,就职于复旦大学附属肿瘤医院肿瘤内科.主要从事胃癌.肠癌等恶性肿瘤的化疗.靶向治疗.免疫治疗和研究.创办了肿瘤科普公众号"邱立新医生(qiulixinyisheng)&quo ...

多肽药物非临床安全性评估的介绍