【综述】使用FDA 505（b）（2）新药申请监管途径简化非临床药物开发 / 开普饭

FDA 505(b)(2)改良型新药的申报情况对中药改良型新药的启发思考来源中南药学 ,微信来源:凡默谷作者孙昱,孙国祥,李焕德国家药品监督管理局药品审评中心沈阳药科大学药学院中南大学湘雅二 ...

仿制药的竞争愈演愈烈,而创新药研发的高投入.高风险始终存在,以505(b)(2)途径进行药品开发和申请不失为一个好的方向.近年来,FDA通过505(b)(2)批准的药品数量已超过505(b)(1),中 ...

强森专栏作者从事新药研发!学习一切与新药相关的知识!药学领域的一名小学生! 前言:创新药,在确定候选药物过程中,无论是预试验.还是正式试验,都需要药理毒理数据的及时支撑,以供判断如何进行下一阶段的 ...

随着国家创新药政策的出台,科研院所和药品研发企业对新药的研发热情不断,对新药药理毒理与成药性的研究,在切实保障有价值的新药尽快上市同时,提高患者用药安全和生活质量. 成都华西海圻医药科技有限公司高级项 ...

近年来,由于国家政策的支持,我国的生物医药产业正在成为发展最活跃的产业,医药研发进展可谓日新月异.鉴于药监局的监管政策不断鼓励新药研发,从事新药研发的企业和人员越来越多.But真正有过新药研发全周期经 ...

近日,美国FDA已受理mavacamten的新药申请(NDA),该药是一种新型.口服.心肌肌球蛋白变构调节剂,用于治疗有症状的梗阻性肥厚型心肌病(oHCM)患者,该病是一种高发病率的慢性心脏病. ma ...

今天宣布,美国食品和药物管理局(FDA)接受了TRIKAFTA®(elexacaftor / tezacaftor / ivacaftor和ivacaftor),SYMDEKO®(tezacaftor ...

ViiV Healthcare公司近日宣布,已启动向美国食品和药物管理局(FDA)滚动提交一份新药申请(NDA),将cabotegravir长效注射剂(CAB LA)用于HIV暴露前预防(PrEP). ...

来源:Pexels 巨细胞病毒(CMV)感染是由CMV引起的先天或后天感染,免疫功能正常者多为隐形感染,而免疫功能缺陷者会因输血或器官移植等感染CMV,常见症状为肝脾肿大.皮肤瘀点.智力低下.运动障碍 ...

Ivosidenib Agios公司宣布,已向FDA提交了一份关于ivosidenib片剂(Tibsovo)的新药申请(NDA),申请该药成为先前接受治疗的IDH1突变型胆管癌患者的潜在治疗方案.该公 ...

辉瑞公司28日宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已接受劳拉替尼 (lorlatinib)作为再生性淋巴瘤激酶(ALK)阳性转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者一线治疗的补充新药申请(sNDA)的优先 ...

CNS制药公司宣布,FDA已经批准了berubicin的试验性新药申请,用于治疗多形性胶质母细胞瘤. 后期试验评估该产品在胶质母细胞瘤成人患者(一线治疗后疾病进展)中的疗效的试验将于2021 ...

Nuvation Bio公司在一份新闻稿中宣布:FDA已经接受了一项用于治疗高级别胶质瘤患者的CDK2/4/6抑制剂NUV-422的研究新药(IND)申请. NUV-422是从6个早期肿瘤项目中首 ...

Exelixis公司今天宣布向美国食品和药物管理局(FDA)提交补充新药申请(SNDA),申请将CABOMETYX的®(卡博替尼)与Opdivo(nivolumab)联合用于晚期肾细胞癌(RCC). ...

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