FDA 505(b)(2) 改良型新药的申报情况对中药改良型新药的启发思考 / 开普饭

关于临床试验,作为普通老百姓,对这个名词可能会比较陌生.以往,我们根据字面意思会觉得临床试验是不是就是拿患者做小白鼠去试验一下这个药到底有没有毒性,能不能起到效果. 但是今年,在新冠肺炎发生的时候,我 ...

近日,由泰格医药政策法规事务副总裁常建青老师,围绕境外已上市原研化学药品和境内外化学仿制药品的临床研究等内容,分享探讨了药审中心10月12日发布的<境外已上市境内未上市药品临床技术要求>. ...

"新药太难做了,而仿制药大家都看衰".那医药行业还有没有机会?答案是,机会还有很多. 近10年,美国通过505(b)(2)申请获批的新药渐成研发主力,这就是有机会."因为 ...

端午节前(6月24日),CDE一如既往发布重要文件,即"关于公开征求<化学药品改良型新药临床试验技术指导原则(征求意见稿)>意见的通知".意见稿的征求,补充了国内改良型 ...

原创翻译者:康苗研如玉 4月24日编者语:我们连续推送了关于505(b)(2)文章如:[大力推荐]505(b)(2)药物批准途径[综述]505(b)(2)申请的审评时间分析[案例揭秘]505(b) ...

3月26日,FDA批准诺华公司的一款口服片剂Mayzent(siponimod)上市,用于治疗成人复发型多发性硬化症(MS),包括临床孤立综合征MS,复发缓解型MS和活动性继发进展型MS. " ...

Twymeeg(imeglimin hydrochloride)盐酸伊美格列明口服片剂,是一种首创(first-in-class)药物,具有一种以线粒体生物能量学(mitochondrial bio ...

[难治性抑郁症新药Spravato在美获批上市] 世界上超过3亿人备受抑郁症的困扰,调查显示其中65%的抑郁症患者无法正常工作. 2019年3月6日,FDA批准了艾氯胺酮(esketamine)鼻腔喷 ...

来源:本站原创 2021-10-19 02:41Lybalvi可提供奥氮平的疗效.同时降低体重和新陈代谢的副作用,提高治疗安全性. 2021年10月18日讯 /生物谷BIOON/ --Alkermes ...

近日,罗氏(Roche)宣布 FDA 已批准其新型给药装置 Susvimo(雷珠单抗注射液 100mg/ml)上市,用于治疗先前至少对两次抗血管内皮生长因子 (VEGF) 注射产生应答的新生血管性或 ...

5月7日,CDE官网显示,北京珅诺基医药科技(盛诺基子公司)阿可拉定软胶囊上市申请获得了国家药监局受理并拟纳入优先审评,用于治疗既往未接受过全身系统性治疗的不可切除的肝细胞癌. 阿可拉定(SNG-16 ...

苏州大学附属第一医院妇产科主任陈友国教授开出了百汇泽的全国首张处方东方网记者刘轶琳5月10日报道:今天,抗癌新药PARP抑制剂百汇泽在国家药品监督管理局(NMPA)发布批准信息3天后,于今日正式开始 ...

每个人都有属于自己的血型,一般来说,我们生活中常见的血型就有:A型血.B型血.AB型血和O型血这四种血型.但是你知道吗?不同的血型不仅能够显示一个人不同的心理性质,而且不同的血型还能反映出人的健康状况 ...

FDA 505(b)(2) 改良型新药的申报情况对中药改良型新药的启发思考