改良型新药505(b)(2)在中国迎来巨大机遇 / 开普饭

"新药太难做了,而仿制药大家都看衰".那医药行业还有没有机会?答案是,机会还有很多. 近10年,美国通过505(b)(2)申请获批的新药渐成研发主力,这就是有机会."因为 ...

译者语:药物的研发始终包括化合物和制剂两个方面,但长期以来,新分子实体的开发一直是药物开发的重点.但随着创新药(新分子实体)开发的难度越来越大,越来越多的制药公司谋求在新剂型的开发上的获得突破.为了认 ...

原创翻译者:康苗研如玉 4月24日编者语:我们连续推送了关于505(b)(2)文章如:[大力推荐]505(b)(2)药物批准途径[综述]505(b)(2)申请的审评时间分析[案例揭秘]505(b) ...

FDA 505(b)(2)改良型新药的申报情况对中药改良型新药的启发思考来源中南药学 ,微信来源:凡默谷作者孙昱,孙国祥,李焕德国家药品监督管理局药品审评中心沈阳药科大学药学院中南大学湘雅二 ...

Best还是Worst,一款新药的真正成功取决于其商业潜力. 药监机构的批准仅仅只是开始,批准过后充分发挥商业潜力可确保其制造商能够收回研发成本,为未来的药物发现提供资金,并以丰厚的利润满足投资者的需 ...

文章来源:北京药研汇一.美国FDA药品数据库的建库目的及主要用途是什么? 美国FDA药品数据库能够让你查询关于FDA批准的新药.仿制药和治疗性生物制品的官方信息. 美国FDA药品数据库的主要用途: ...

端午节前(6月24日),CDE一如既往发布重要文件,即"关于公开征求<化学药品改良型新药临床试验技术指导原则(征求意见稿)>意见的通知".意见稿的征求,补充了国内改良型 ...

改良型新药,为当前新药研发的热点方向之一.且就在刚刚过去的2020年12月31日,CDE收官发布的20多个指导原则中,即有<化学药品改良型新药临床试验技术指导原则>,以进一步明确我国改良型 ...

改良型新药迎来"注册申报的春天" 2020年7月1日起,化学药品.生物制品注册分类正式按照NMPA发布的<化学药品注册分类及申报资料要求>和<生物制品注册分类及申 ...

如果您喜欢CROU制药在线推送的这篇文章欢迎点赞和转发哦~ 改良型新药迎来"注册申报的春天"2020年7月1日起,化学药品.生物制品注册分类正式按照NMPA发布的<化学药品注 ...

◆前言改良型新药是目前各公司立项的主要考虑对象,根据统计2018年至今申报多的批准的药物主要有10个,涉及到10家企业,其中注射剂有5个,口服制剂有5个.绿叶制药的利培酮微球为高端长效缓释注射 ...

提到药品,人们往往会自然而然地将其归为"创新药"和"仿制药"两类.然而,在医药产业.特别是我国的医药产业中,不应忽视在两者之间还存在着一个重要的中间地带,也就是 ...

题记近9000万的HBV感染者,定义了我国为乙肝大国:基数庞大的HBV感染,导致了我国拥有全球近一半的肝癌患者:乙肝治愈性药物临床亟需,恩替卡韦占领市场多年:"4+7"的推出,H ...

T2DM 患者随着病情进展,胰岛 β 细胞功能减退,需要进行胰岛素补充或替代治疗以达到有效的血糖控制.基础胰岛素作为 2 型糖尿病治疗的重要策略,在中国存在起始治疗较晚,起始剂量偏低且剂量调整不足等情 ...

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