改良型新药的立项和研发策略 / 开普饭

强森专栏作者从事新药研发!学习一切与新药相关的知识!药学领域的一名小学生! 前言:创新药,在确定候选药物过程中,无论是预试验.还是正式试验,都需要药理毒理数据的及时支撑,以供判断如何进行下一阶段的 ...

毫无疑问,VIC已经成为当今创新药开发的主导模式.VIC中的C便是CRO/CDMO.是资本.知识产权与专业化技术服务三者相互融合与推动将一个个创新药项目推进到IND和NDA,可以说,在当今全球的新药创 ...

新药从立项到上市,不仅需要长达10~15年的实验研究和临床试验开发,还需要应对在此漫长过程中因不断变化的注册环境引发的诸多问题.注册工作贯穿产品从研发立项.申请临床试验.临床研究.上市申请和批准到上市 ...

近日,由泰格医药政策法规事务副总裁常建青老师,围绕境外已上市原研化学药品和境内外化学仿制药品的临床研究等内容,分享探讨了药审中心10月12日发布的<境外已上市境内未上市药品临床技术要求>. ...

经过十多年"由仿到创"的布局,恒瑞的创新药进入收获期.今年5月获批上市的卡瑞利珠单抗目前布局临床试验超过30多项,适应症覆盖广泛:吡咯替尼"十年磨一剑",是中国 ...

5月25日,石药集团发布公告称,1类新药SYHX1903获批在中国开展临床试验.SYHX1903为高选择性CDK9抑制剂,适应症为恶性血液肿瘤.今年以来,石药集团已有8款1类新药在国内获批临床. SY ...

2017年6月,中国药品监督管理局CFDA(现名NMPA)正式加入ICH(人用药品技术要求国际协调理事会),开启了与国际接轨的医药创新时代,旨在鼓励药企积极创新,促进创新药开发.自此,在历史契机发展与 ...

端午节前(6月24日),CDE一如既往发布重要文件,即"关于公开征求<化学药品改良型新药临床试验技术指导原则(征求意见稿)>意见的通知".意见稿的征求,补充了国内改良型 ...

如果您喜欢CROU制药在线推送的这篇文章欢迎点赞和转发哦~ 改良型新药迎来"注册申报的春天"2020年7月1日起,化学药品.生物制品注册分类正式按照NMPA发布的<化学药品注 ...

题记近9000万的HBV感染者,定义了我国为乙肝大国:基数庞大的HBV感染,导致了我国拥有全球近一半的肝癌患者:乙肝治愈性药物临床亟需,恩替卡韦占领市场多年:"4+7"的推出,H ...

FDA 505(b)(2)改良型新药的申报情况对中药改良型新药的启发思考来源中南药学 ,微信来源:凡默谷作者孙昱,孙国祥,李焕德国家药品监督管理局药品审评中心沈阳药科大学药学院中南大学湘雅二 ...

改良型新药,为当前新药研发的热点方向之一.且就在刚刚过去的2020年12月31日,CDE收官发布的20多个指导原则中,即有<化学药品改良型新药临床试验技术指导原则>,以进一步明确我国改良型 ...

◆前言改良型新药是目前各公司立项的主要考虑对象,根据统计2018年至今申报多的批准的药物主要有10个,涉及到10家企业,其中注射剂有5个,口服制剂有5个.绿叶制药的利培酮微球为高端长效缓释注射 ...

仿制药的竞争愈演愈烈,而创新药研发的高投入.高风险始终存在,以505(b)(2)途径进行药品开发和申请不失为一个好的方向.近年来,FDA通过505(b)(2)批准的药品数量已超过505(b)(1),中 ...

提到药品,人们往往会自然而然地将其归为"创新药"和"仿制药"两类.然而,在医药产业.特别是我国的医药产业中,不应忽视在两者之间还存在着一个重要的中间地带,也就是 ...

深圳 5月29-30日主办: 汇越公司 01 课程前言本次课程主要讲授如何研发产品线.如何建立标准化模块.如何提高设计质量和效果等产品力提升策略.通过对大量典型案例的剖析和研发原理的讲解, 促使 ...

改良型新药的立项和研发策略