改良型新药的试验数据保护 / 开普饭

这个问题就需要考虑是新药还是仿制药的问题,如果是因为药品注册而进行的临床研究,在注册中新药又包含一类仿制药(创新药)和二类仿制药(改良药). 一类新药(创新药):新物质新结构新化合物,主要是以文献为主 ...

专利权是一种无形财产权,专利制度本质是保护创新.我国专利制度随着国际国内经济形势的演变,经过数十年的发展,渐近完善和成熟.专利制度将我国社会带入了一个"创新保护"的新时代,全社会也 ...

近日,全国人大常委会表决通过关于修改专利法的决定.此次修改主要包括加强对专利权人合法权益的保护.促进专利实施和运用.完善专利授权制度等三方面的重点内容. 值得一提的是,新专利法新增了关于药品专利纠纷的 ...

如果您喜欢药智网推送的这篇文章欢迎点赞和转发哦~ 重庆是全国五大老医药工业基地之一,不仅化学药具备较强的生产能力和技术积累.中药产业特色明显,医疗器械自主创新优势也十分突出.为加快推进医药产业提速发 ...

如果您喜欢药智网推送的这篇文章欢迎点赞和转发哦~ 随着"药物临床试验数据自查核查"和"仿制药质量和疗效一致性评价"等政策的实施,临床试验的关注度不断提高.药物 ...

改良型新药迎来"注册申报的春天" 2020年7月1日起,化学药品.生物制品注册分类正式按照NMPA发布的<化学药品注册分类及申报资料要求>和<生物制品注册分类及申 ...

如果您喜欢CROU制药在线推送的这篇文章欢迎点赞和转发哦~ 改良型新药迎来"注册申报的春天"2020年7月1日起,化学药品.生物制品注册分类正式按照NMPA发布的<化学药品注 ...

FDA 505(b)(2)改良型新药的申报情况对中药改良型新药的启发思考来源中南药学 ,微信来源:凡默谷作者孙昱,孙国祥,李焕德国家药品监督管理局药品审评中心沈阳药科大学药学院中南大学湘雅二 ...

改良型新药,为当前新药研发的热点方向之一.且就在刚刚过去的2020年12月31日,CDE收官发布的20多个指导原则中,即有<化学药品改良型新药临床试验技术指导原则>,以进一步明确我国改良型 ...

◆前言改良型新药是目前各公司立项的主要考虑对象,根据统计2018年至今申报多的批准的药物主要有10个,涉及到10家企业,其中注射剂有5个,口服制剂有5个.绿叶制药的利培酮微球为高端长效缓释注射 ...

仿制药的竞争愈演愈烈,而创新药研发的高投入.高风险始终存在,以505(b)(2)途径进行药品开发和申请不失为一个好的方向.近年来,FDA通过505(b)(2)批准的药品数量已超过505(b)(1),中 ...

端午节前(6月24日),CDE一如既往发布重要文件,即"关于公开征求<化学药品改良型新药临床试验技术指导原则(征求意见稿)>意见的通知".意见稿的征求,补充了国内改良型 ...

题记近9000万的HBV感染者,定义了我国为乙肝大国:基数庞大的HBV感染,导致了我国拥有全球近一半的肝癌患者:乙肝治愈性药物临床亟需,恩替卡韦占领市场多年:"4+7"的推出,H ...

颈椎部特殊检查常见的颈椎特殊查体实验 1.压顶.叩顶试验:(神经根型) 压顶试验(椎间盘挤压试验):患者保持正座位,术者将两只手交叠放在患者头顶,控制患者颈椎使其分别在不同角度向下按压,如引起颈痛和 ...

改良型新药的试验数据保护