初识：创新药I期临床申请须要研究的“药理-毒理”内容！ / 开普饭

随着国家创新药政策的出台,科研院所和药品研发企业对新药的研发热情不断,对新药药理毒理与成药性的研究,在切实保障有价值的新药尽快上市同时,提高患者用药安全和生活质量. 成都华西海圻医药科技有限公司高级项 ...

生物技术药物是指用重组DNA技术.杂交瘤技术.原代细胞与细胞株培养或其它生物新技术研制的供诊断.治疗或免疫目的合成的蛋白质.抗体和核酸类医药产品.自1982年人胰岛素上市以来,生物技术药物以其疗效确切 ...

这个问题就需要考虑是新药还是仿制药的问题,如果是因为药品注册而进行的临床研究,在注册中新药又包含一类仿制药(创新药)和二类仿制药(改良药). 一类新药(创新药):新物质新结构新化合物,主要是以文献为主 ...

这是我们坚持成长的第 43 天化学药物一般药理学研究技术指导原则本指导原则适用于指导化学药新药及已上市药品(如发生临床不良事件.或拟用于新的人群等)的一般药理学研究. 本文的主要内容包括: 1 基 ...

创新药的开发,是循序渐进的过程,不同阶段有着不同的目的,同时也伴随着不同的药学要求.受试者的安全性问题,是临床研究阶段药学研究的侧重点,其研究的程度往往需要综合考虑多种因素(如药物自身特点.剂型和给药 ...

7 月 14 日,卫材.渤健以及阿尔茨海默病临床试验协会(ACTC)共同宣布在美国启动针对 BAN2401 的新一项代号为 AHEAD 3-45 的临床 III 期研究,旨在评估 BAN2401 药物 ...

11 月 12 日,索元生物宣布其全球首创新药 DB102(Enzastaurin)用于一线治疗初治高危弥漫性大 B 细胞淋巴瘤(DLBCL)的国际多中心 III 期临床试验(ENGINE研究)已顺利 ...

2017年12月,美国FDA批准了基因治疗药物--用于治疗RPE65基因突变导致的Leber先天性黑朦(LCA)的Luxturna,由此全球范围获得正式批准的基因治疗新药目前已经达到了8个,基因治疗的 ...

艾尔建偏头痛新药3期临床结果积极显著减少发作天数来源:药明康德 2018-06-12 12:14 艾尔建(Allergan)今日宣布,其在研药物Atogepant在临床2b/3期试验中取得了积极结 ...

KRAS基因是细胞内信号传导途径中的"下游区"的一种信号传导蛋白,对细胞的生长存活和分化等功能具有重要的影响. KRAS基因参与细胞内的信号传递,能控制调控细胞生长的路径:当KRA ...

前言:制剂技术一直都在影响着国内药品的质量,不仅仿制药如此,创新药亦同.1类新药药学研究,不同阶段因目的及要求不同,给出的工艺及质量标准亦不同,且围绕的核心不仅仅在于"安全",同时 ...

健康时报权威健康资讯,因专业而信赖! 11月4日,2020年第13届阿尔茨海默病临床试验大会上公布,中国原研阿尔茨海默病新药.上海高新技术创新成果绿谷制药九期一®(甘露特钠胶囊)已经正式启动国际多中 ...

3月27日,灵北制药在官网上公布了两项IIa期临床研究的结果.两项研究涉及的药物在开发进度上均是first in class,一个是代谢型谷氨酸受体4(mGluR4)调节剂foliglurax,拟开发 ...

初识：创新药I期临床申请须要研究的“药理-毒理”内容！