生物技术药物临床前安全性评价中的考虑要点 / 开普饭

细胞治疗在肿瘤.免疫性疾病.神经系统疾病.慢性病及罕见病等领域展现了良好的应用前景,是当下生物医药研发最热门的赛道之一.但细胞治疗产品有其特殊性,在开发过程中不能完全按照小分子化合物的思路进行,给传统 ...

CD47 一直被业内视为继PD-1/PD-L1之后最有潜力的热门靶点之一. 在近日召开的第 35 届癌症免疫治疗学会年会(SITC 2020)上,天境.信达以及康方生物相继公布了各自 CD47 候选药 ...

前言胃癌在癌症相关死亡率中排名第三,被认为是全世界最难治愈的癌症之一.在晚期或转移性胃癌或胃食管交界处(GEJ)腺癌患者中,中位总生存期(mOS)不超过10个月.虽然人类表皮生长因子受体2(HER- ...

前言抗体偶联药物(ADC)是由靶向特异性抗原的单克隆抗体与小分子细胞毒性药物通过连接子链接而成,兼具传统小分子化疗的强大杀伤效应及抗体药物的肿瘤靶向性.ADC由三个主要部分组成:负责选择性识别癌细胞 ...

这是我们坚持成长的第 47 天化学药物长期毒性试验长期毒性研究(重复性给药毒性研究)是药物非临床安全性评价的核心内容,它与急性毒性.生殖毒性以及致癌性等毒理学研究有着密切的联系,是药物从药学研究进 ...

编者按最近的百奥泰俨然处于行业舆论的c位,不到3个月,接连宣布暂停研发3款新药项目,其中HER2 ADC与Trop2 ADC项目更是处于国内ADC第一梯队. 有人酸数亿美元打了水漂,但理性看来九死一 ...

抗体偶联药物(Antibody–drug conjugates,ADCs)结合了抗体的抗原特异性和细胞毒性药物的效力,是一种新兴的抗体生物偶联物.目前已有超过10种药物获批上市,全球范围内也进入ADC ...

来源:Pexels 急性髓性白血病(AML)是成人急性白血病的最常见形式,属于髓系造血干细胞恶性疾病,临床表现为贫血.发热.代谢异常等.许多白血病患者通常携带CD3和CD123过表达,而APVO436 ...

目前已经有大约100款双特异性抗体处于临床开发阶段,而药物研发人员仍在尝试为不断扩增的抗体"工具箱"添加更多功能.赛诺菲等公司对能够结合多个治疗靶点的多特异性抗体候选药物倍感兴趣, ...

小鼠疾病模型在转化医学研究中已发挥了极其重要的作用,无论是致病基因功能还是新药研发的临床前评价研究等方面.然而,关于小鼠疾病模型应用于药物临床前评价研究预测有效性的问题,也一直是科学家及生物医药企业十 ...

动脉网第一时间获悉,启愈生物技术(上海)有限公司(简称:启愈生物)今日宣布完成数千万元A+轮融资,由深创投健康产业基金投资,财务顾问颐兴商务咨询(北京)有限公司协助完成. 据悉,本轮融资将主要用于推进 ...

这个问题就需要考虑是新药还是仿制药的问题,如果是因为药品注册而进行的临床研究,在注册中新药又包含一类仿制药(创新药)和二类仿制药(改良药). 一类新药(创新药):新物质新结构新化合物,主要是以文献为主 ...

目前,全球上市的多肽药物超过 190 种.仅 2019 年,其销售额就达到了 440 亿美元.包括 10 亿美元级别以上的重磅产品,如格拉替雷.利拉鲁肽等.根据 Reaearch and Market ...

[引文]马飞,徐兵河.乳腺癌中紫杉类药物临床应用专家共识,中国医学前沿杂志(电子版)2020 ,12 ( 3 ):31-40 共识乳腺癌中紫杉类药物临床应用专家共识摘要乳腺癌是女性最常见的恶性肿 ...

根据我国国家食品药品监管局规定:"二类以上的新研发药品在进入临床试验前需要取得非人灵长类动物实验的可靠数据:同时,对于神经类.精神类.麻醉类.生物制品类等需要经非人灵长类动物实验,并经批准后 ...

近日,由江苏中慧元通生物科技有限公司(以下简称"中慧生物")研发的四价流感病毒亚单位疫苗临床Ⅰ期试验在河南省疾病预防与控制中心顺利完成,试验结果以:Safety and immun ...

近日,国家药品监督管理局药品评审中心公布了<以临床价值为导向的抗肿瘤药物临床研发指导原则(征求意见稿)>,从指导原则可以看出针对国内创新药靶点扎堆."Me-too"泛滥 ...

生物技术药物临床前安全性评价中的考虑要点