原料药工艺开发：致突变和致癌杂质评估控制 / 开普饭

原料药的合成涉及反应物.试剂.溶剂.催化剂和其他加工助剂的使用.因化学反应和终产物降解,原料药及制剂中会存在杂质.制定杂质的合理限度应基于安全性研究,需考虑患者人群和使用时间,并且需要与生产工艺和分析 ...

药物制剂组成复杂,在各种生产过程均可能引入元素杂质,这些元素杂质不仅可能影响药效,还是影响药品质量安全的重要因素.根据国际人用药物注册技术协调会议( International Conference ...

从2018年1月1号起,美国药典(USP)要求所有新药和仿制药,无论是市售.审评中还是将要申报的,必须满足元素杂质限度控制通则(USP<232>)的要求.元素杂质(Elemental Im ...

FDA 20210303在线培训-10 ICH Q11问答:一份起始物料选择和论证的支持性文件提纲 ICH Q11简要背景 ICH Q11一般原则和关键概念一些关键问答的澄清和建议案例研究结论 ...

来自:JULIA法规翻译 FDA 20210303在线培训-12 工艺验证与ICH Q7 学习目标 FDA为何想要我们验证我们的工艺? 我们要如何验证我们的工艺? 一工艺设计一工艺确认一工艺核查 ...

本文主要根据期刊文章<Mitra等(2020)Regulatory Toxicology and Pharmacology, 117 以非临床安全性评估的观点探讨治疗性多肽产品的开发>.及 ...

摘要遗传毒素是一类极富挑战性的杂质,并已被证明即便在低浓度条件下依然具有毒性.因此美国和欧盟的药品监管机构以及人用药品注册技术要求国际协调会(ICH)都特别指定了它们在原料药和成品药中的限量. ...

杂质确认考量---ICH Q3A/Q3C/Q3D,RLD&MDD 缩写 RLD---参比制剂 MDD---最大日剂量 IT/QT---鉴别阈/确认阈 PDE---允许日暴露值 (Q)SAR-- ...

" 人用药品注册技术国际协调会议(ICH)在2009年发布的ICH Q8(R2)提出了质量源于设计( quality by design,QbD)理念,推动药 ...

来自:JULIA法规翻译往期推荐 FDA 培训PPT:eDMF提交管理 FDA 培训PPT:eDMF提交管理 FDA 培训PPT:DMF有效沟通策略 FDA培训PPT:海报问答 FDA培训PPT:工 ...

引言 BPR1K871是一种合成多激酶抑制剂,该化合物是治疗急性髓系白血病和实体肿瘤的临床候选药物. 之前报道的药物化学合成路线A(七个合成步骤),在放大合成中遇到的几个问题,包括收率低(总收率7.7 ...

▎药明康德内容团队编辑在人类对抗疾病的历史上,单克隆抗体的出现为治疗癌症.自身免疫疾病和炎症等多种疾病类型带来了革命性的疗法,而且也成为治疗传染性疾病方面的最新前沿.在过去的一年里,单克隆抗体的开发 ...

在工艺放大过程中遇到的很多"意外",都是可以预测的,如果小试时能多注意一些细节,做一些简单的实验,收集一些数据,对以后的工艺放大会有很大帮助. 试验采用的玻璃烧瓶,一般不会有腐蚀问 ...

Giese G, Williams A, Rodriguez M, PerssonJ. Bispecific antibody process development: Assembly and pu ...

现代微生物学揭示了乳酸菌对人体健康有益的作用机理,具有营养保健作用的乳酸发酵食品更加受到消费者青睐.发酵型果蔬汁饮料主要原理是利用微生物来发酵单一或复合鲜果蔬汁,发酵后调味而成.其优点有:提高了营养 ...

在工艺放大过程中遇到的很多"意外",都是可以预测的,如果小试时能多注意一些细节,做一些简单的实验,收集一些数据,对以后的工艺放大会有很大帮助. 试验采用的玻璃烧瓶,一般不会有腐蚀问 ...

原料药工艺开发：致突变和致癌杂质评估控制