药物制剂元素杂质控制 / 开普饭

杂质确认考量---ICH Q3A/Q3C/Q3D,RLD&MDD 缩写 RLD---参比制剂 MDD---最大日剂量 IT/QT---鉴别阈/确认阈 PDE---允许日暴露值 (Q)SAR-- ...

原料药的合成涉及反应物.试剂.溶剂.催化剂和其他加工助剂的使用.因化学反应和终产物降解,原料药及制剂中会存在杂质.制定杂质的合理限度应基于安全性研究,需考虑患者人群和使用时间,并且需要与生产工艺和分析 ...

从2018年1月1号起,美国药典(USP)要求所有新药和仿制药,无论是市售.审评中还是将要申报的,必须满足元素杂质限度控制通则(USP<232>)的要求.元素杂质(Elemental Im ...

盒模型是CSS控制布局的主要方式之一,尤其是内部的元素排列控制,这里我们将来解析CSS的box model盒模型及其内的子元素布局控制,需要的朋友可以参考下 css的两种盒模型介绍 CSS中Box ...

技术领域本发明涉及一种由植物制成的对毛发有再生功能的外用药物制剂. 背景技术专利号为ZL00101219.3的专利公开了"治疗斑秃.脂液性脱发.秃顶用的纯中药外用生发擦剂". ...

来源:医药注册研发资讯一.前期准备工作(处方前研究) 1.文献检索,如果是三类 or 六类,通过文献检索查询国外处方构成,有那些成分如稀释剂是什么,润湿剂,黏合剂是什么等等,常用的文献检索工具有各国 ...

自从1985年FDA批准了第1个用于抗肾移植排异反应的鼠源单克隆抗体muromonab-CD3后,单克隆抗体药物已经越来越广泛地用于包括癌症和自身免疫性疾病等多种疾病的治疗.在过去30多年间,单克隆抗 ...

聚乙二醇修饰是一种能有效解决蛋白质.多肽及其他生物活性分子药用过程中半衰期短.易产生免疫原性抗原性.易被酶解等缺陷的最有效的手段之一.因为聚乙二醇链的空间阻碍作用使得被修饰蛋白对蛋白酶酶解的抵抗能力大 ...

研究中心介绍药物制剂国家工程研究中心前身为上海医药工业研究院药物制剂研究室,创立于1957年,是国内最早从事药物制剂研究的机构. 1995年8月5日由原国家计划委员会批准立项筹建药物制剂国家工程研究 ...

药物制剂元素杂质控制