CDE解答：药品申报中常见一般性技术问题解答 / 开普饭

如果您喜欢药智网推送的这篇文章欢迎点个"在看"哦~ 夏日将至,饮食结构的改变,"痛风"的声音再次响起.近年有关报道:我国高尿酸血症患者人数已达1.2亿,其中痛 ...

根据药品是否是"原创"可以分为原研药和仿制药.原研药又称为专利药,是指制药企业经过漫长的前期研发和后期临床试验,以确保药品的安全有效性,首次上市的药品.由于药物开发的过程周期长,投 ...

be试验又称为生物等效性试验,主要目的是评价仿制药的质量试验,是利用生物利用度研究的方法,以药代动力学参数为指标,比较同一种药物的相同或者不同剂型.在相同的试验条件下,其活性成分吸收程度和速度有无统计 ...

仿制国外抗HIV药需进行人体生物等效性试验为进一步保证抗HIV药物的质量和有效性,国家食品药品监督管理局(SFDA)指出,对生产已在国外上市的抗HIV药物,还需进行人体生物等效性试验. 对已获得抗H ...

2018年已公开的临床试验分析 2013年28号公告要求,获得药物临床试验批件的,申请人须在获批件后1个月内完成试验预登记,以获取试验唯一登记号.但是,部分药企获得登记号后并未完善和公示临床试验信息, ...

如果您喜欢药智网推送的这篇文章欢迎点赞和转发哦~ 仿制药一致性评价起步之时,大家对RLD(参比制剂)也知之甚少,随着不断的研究学习(特别是药学人员特有的周末学习培训,哈),大家终于对RLD有了深入了 ...

国别申报原则涉外收付款中对方收款人或付款人的国别,应申报为该笔涉外收入或付款的对方付款人或收款人常驻的国家或地区. 常驻国家可以按照注册地的原则进行判断! 需要重点关注的国别下列申报中的国别注册 ...

HR可能对社保政策掌握得比较好,不会有什么太多的问题,但作为企业中的员工,他们会有一些问题,那我们要尽量帮助他们解答这些问题. 养老保险缴费满15年就可以退休了? 这个问题是退休和养老保险没有必然的联 ...

导读: 想要练好交易技能的基本功,技术分析是迈不过的一道门槛. "画线"是交易中最常用的工具之一,今天与大家分享常用的画线技巧,赶紧来收藏学习一下吧! 节选自<期货市场技术分 ...

树医师昨天随着温度的升高,草坪苗木里的杂草也开始陆续萌芽生长.我们的养护工人还不能及时到场.作为园林养护人员今年更应该了解化学除草,并且掌握好!抓住时机防除不仅能达到理想效果,也能很大程度上降低防 ...

本期我们将对在注射剂无菌保证工艺研究与验证常见技术问题进行汇总讲解.希望能在工艺验证和验证过程中能够对您有所帮助,接下来我们来看下相关问题及解答. 1.按照欧盟决策树的要求,不能达到121℃,15分钟 ...

问题1:增加药品规格的补充申请,能否合并一致性评价申请一同申报? 解答:一致性评价申请按品种管理,开通新增药品规格的补充申请直接申报一致性评价途径.为了防止规格滥用,新增加的药品规格需符合临床合理用法 ...

在钢琴的学习中,钢琴的演奏技术问题总是困扰着每位琴童.今天,哆哆就将大家练习中常见的所有钢琴技术难点,以及每个技术的练习要点做了一个系统的总结,希望能给到大家一些帮助. 手指机能首先给大家归纳的 ...

在钢琴的学习中,钢琴的演奏技术问题总是困扰着每位琴童.今天,哆哆就将大家练习中常见的所有钢琴技术难点,以及每个技术的练习要点做了一个系统的总结,希望能给到大家一些帮助. 手指机能首先给大家归纳的 ...

CDE解答：药品申报中常见一般性技术问题解答