CDE：不同规格申报、变更等技术问题，这样操作！ / 开普饭

2020年5月14日,国家药监局(后称NMPA)网站发布<关于开展化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价工作的公告>,标志着注射剂一致性评价工作正式落地.其实早在2019年6月13日,N ...

截止2020年1月19日,CDE一致性评价受理号有1794个(489家企业的465个品种,补充申请计,下同),已通过一致性评价的受理号有340个(130个品种).本周(1月11日至1月16日)又有6个 ...

如果您喜欢药智网推送的这篇文章欢迎点个"在看"哦~ 导读 1. 三月通过一致性评价品种一览 2. 一致性评价整体进展情况概览 3. 已通过达3家(及以上)的品种统计 4. 通过受 ...

CFDA 11月18日发布的<关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见>(征求意见稿)为国产仿制药完成一致性评价设定了时限,特别是2007年10月1日之前(下文简称"08年之前& ...

前言笔者长期任职于药智网定制服务岗位,工作期间收到很多来自医药行业内广大用户的提问,笔者进行书写,汇总成以下几个问题: 1.国家鼓励药企开展一致性评价会对行业带来什么影响? 2.走在前面的企业现在取 ...

2021年1月,新增仿制药一致性评价申报受理号110个,新增通过受理号145个/78个品种.截止1月底,仿制药一致性评价总受理号达到2746个,通过受理号1079个,视同通过774个. 1.一致性评价 ...

粉丝来信 (北京粉丝)亲爱房老师您好!跟您咨询个问题.高新技术企业2016-2018年都没有做研发费加计扣除,今年还能补做吗?可以追溯吗?高新技术企业2016-2018年都没有做研发费加计扣除,今年还 ...

转自:国家药监局国家药品审评中心编辑:蒲公英-绿茶 2021年2月10日,NMPA发布<已上市化学药品变更事项及申报资料要求>,本通告自发布之日起实施.同一天CDE发布了<已上市 ...

药通社:政策.资讯.产业.技术为进一步鼓励和引导申请人高效规范地开展药物相互作用研究工作,药审中心组织制定了<药物相互作用研究技术指导原则(试行)>(见附件).根据<国家药监局综合 ...

11月19日,CDE发布<药品附条件批准上市技术指导原则(试行)>,自发布之日起施行. 根据<国家药监局关于实施<药品注册管理办法>有关事宜的公告>( ...

近日,中国医药包装协会发布了T/CNPPA 3009-2020<药包材变更研究技术指南>,该指南提供了药包材生产过程中的变更研究技术指南,并对研究结果予以评估,也供药品上市许可持有人参考. ...

只做专业交易软件所谓的技术分析,是相对于基本分析而言的.技术分析认为一切外在影响市场的因素,已经全部或大部分反映在市场价格走势上. 其特点是通过对市场过去和现在的行为,应用数学和逻辑上的方法,归纳总 ...

由技术分析定义得知,其主要内容有图表解析与技术指标两大类.事实上早期的技术分析只是单纯的图表解析,亦即透过市场行为所构成的图表型态,来推测未来的股价变动趋势.但因这种方法在实际运用上,易受个人主观意识 ...

CDE：不同规格申报、变更等技术问题，这样操作！