CDE II 药品附条件批准上市技术指导原则，正式发布！！！ / 开普饭

调研国外药物研发现状主要调研是调研(上市时间.上市公司.进展,还有主要的技术问题等等).国内的研发现状主要是调研(申报数量.临床批件数量.生产批件数量.正在研发厂家等等).为了了解国内外药物研发具体情 ...

当前,肿瘤领域创新药物众多,临床证据链日趋复杂,涌现出了复杂的终点指标和研究设计--包括替代终点.中间临床终点和其它创新终点:并出现共同终点平行检验.复合终点序贯检验等复杂设计.为何设置PFS和OS双 ...

一些新药的临床开发,比如抗肿瘤药或抗HIV药,企业往往需要花费很长的时间才能到达临床终点.为满足临床用药需求,FDA在1992年推出了"加速批准"通道,主要针对严重的危及生命的疾病 ...

<药品注册管理办法> 中指出,临床急需的短缺药品.防治重大传染病和罕见病等疾病的创新药和改良型新药可以申请适用优先审评审批程序.在美国和欧盟,除了类似的激励政策外,还有孤儿药指定(Orph ...

对癌症的恐惧.厌恶,以及医学知识的艰深晦涩,让我们对癌症敬而远之.知之甚少.但其实,癌症离我们并不遥远. 据国家癌症中心统计,全球每年新发癌症病例1400多万,我国每年新发病例429万,其中恶性肿瘤新 ...

尽管背后的股东阵容非常豪华,但依然难以承受"烧钱"的伤痛. 出品|每日财报作者|刘雨辰近期,据港交所官网披露,云顶新耀向港交所递交了招股说明书申请主板上市,高盛和美银证券为公司 ...

2021年9月18日,国家药品监督管理局药品审评中心官网发布<嵌合抗原受体T细胞(CAR-T)产品申报上市临床风险管理计划技术指导原则(征求意见稿)>,征求意见时限为自发布之日起1个月,此 ...

9 月 21 日是"世界阿尔兹海默病日". 在中国,大约 1000 万人被阿尔茨海默症困扰,居世界之首,大约有 550 万美国人有阿尔茨海默病.在国内,老年痴呆的患病率已随着年龄的 ...

自7.22临床自查以来,CFDA先后发布了4张<关于药物临床试验数据自查核查注册申请情况的公告>,具体日期以及涉及的受理号数量如下表: 文件编号受理号数量公布日期 2015年第117号 ...

恒瑞医药近日公告称SHR-6390片已通过临床I期,即将进入II期临床试验.SHR6390是由恒瑞医所研发的一种CDK4/6选择性抑制剂用于治疗恶性肿瘤的药品,于2015年10月获批临床进入临床I期, ...

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