孤儿药中外注册申请对比 / 开普饭

这是一个最好的时代,也是一个最坏的时代:这是一个智慧的年代,这是一个愚蠢的年代:这是一个信任的时期,这是一个怀疑的时期:这是一个光明的季节,这是一个黑暗的季节:这是希望之春,这是失望之冬:人们面前应有 ...

当需求碰到了市场,成本遇到了责任,价格就显得尤为夺人眼球,这是灵魂的拷问,还是生命的救赎? 近日复星凯特CAR-T细胞治疗产品阿基仑赛注射液(奕凯达®)获批上市,作为国内首款CAR-T细胞治疗产品,光 ...

目前这些已经在中国上市的PD-(L)1产品销量如何?谁能够用什么方式完成药价谈判进入医保?各家适应症的拓展是什么策略?海外市场每家的布局情况如何?进入诊疗指南最多的是谁?本文将全方位解读. PD-(L ...

近日,美国食品和药物管理局(FDA)批准了GW Pharma公司大麻素药物Epidiolex (cannabidiol,大麻二醇,CBD)口服液体制剂,用于治疗1岁及以上患者结节性硬化症(TSC)相关 ...

亨廷顿氏病.神经纤维瘤.杜氏肌营养不良.成骨不全症.马凡氏症.布鲁顿无丙种球蛋白血症.先天性肾上腺发育不全.早衰.无法入睡.一夜白头.异食癖.外国口音综合征--上述疾病虽然发病机制各不相同.临床表现亦 ...

8月,FDA迎来了一波新的"爆发",几款重磅新药获得批准,还有许多非常有潜力的药物获得了孤儿药资格,代表着一个又一个"难治"的癌症适应症,终于有望迎来新的&qu ...

肝癌二线一家欢喜一家愁: O药落败,K药稳扎! 近日,肿瘤药物咨询委员会专家召开为期三天的会议,主要针对部分PD-1/L1药物已经通过加速审批但最终在确证性临床试验中失败的6项适应症,讨论决定是否将这 ...

11月3日,"临床试验默示许可公示"出现在CDE网站热点栏目下方,标志着中国的创新药临床试验管理改革由审评审批制度到60日默示许可制迈出实质性一步. 11月5日夜间,第一批8个被默 ...

看点: 22项新药申请获得临床试验默认许可,包括13款1类新药 CDE新受理19个新药(28个受理号)的临床试验申请诗健生物Trop-2 ADC获批临床歌礼ASC40联合贝伐珠单抗治疗复发性胶质母 ...

2021开年,恒瑞医药与一家"小"公司--璎黎药业,走到了一起. 2月8日晚,恒瑞医药公告称,与璎黎药业签订战略合作协议,根据协议,恒瑞将得到璎黎药业在研的 1 类创新药抗肿瘤 ...

2014年,风靡全球的"冰桶挑战"让大家认识了"渐冻症",进而让罕见病这个概念进入大众视野.目前,全球公认的罕见病大约有7000余种,仅5%左右的疾病能被有效防 ...

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