FDA仿制药审批流程(ANDA) / 开普饭

根据美国橙皮书信息,恒瑞「注射用噻替派」(15mg/瓶)的美国ANDA已经于5月4日获得FDA批准(ANDA 209150). 噻替派又名三胺硫磷,是一种DNA烷化剂类肿瘤化疗药物,其分子结构中含有三 ...

如果您喜欢药智网推送的这篇文章欢迎点赞和转发哦~ 导读本文是对美国FDA官网中Drugs@FDA Glossory的翻译,以直译为主,个别处使用义译.直译比较晦涩的地方另加笔者的解释.名词解释中涉 ...

如果您喜欢药智网推送的这篇文章欢迎点赞和转发哦~ 2018第三季度FDA批准的20个新药 2018年第3季度,FDA药品审评与研究中心(CDER)批准了20个新药,与2018年上半年批准的新药数量持 ...

如果您喜欢药智网推送的这篇文章欢迎点赞和转发哦~ 仿制药一致性评价起步之时,大家对RLD(参比制剂)也知之甚少,随着不断的研究学习(特别是药学人员特有的周末学习培训,哈),大家终于对RLD有了深入了 ...

引言:1月8日,美国FDA在官网发布了新批准的治疗性药物2020年度报告,正如其报告最后所述,在任何情况下,FDA的新药审批部门CDER始终保持严格的标准,以证明药物的安全性和有效性:同时努力提高对新 ...

近日,FDA发布了2019年度新药审评报告,其下属机构CDER在2019年批准的新药共计48款,在近20年来仅次于2018年的59款,排在历史第二位. 其中,有几个数字引人瞩目:21款(44%)新药为 ...

呼呼风声在数个杜氏肌营养不良症(DMD)药物申请被拒,经历了充斥着理智与情感纠缠的专家咨询会以及FDA审评有关负责人的内部厮杀后,制药厂商Sarepta的药物eteplirsen终于作为美国首个DM ...

如果您喜欢CROU制药在线推送的这篇文章欢迎点赞和转发哦~ 备注:有的法规.指南等或有更新,请依据最新法规本期将对仿制药的研发流程中的质量研究进行详细的讲解. 概述在药品研发中,质量研究是重点. ...

概述在药品研发中,质量研究是重点.参考指导原则,现将质量研究分成四个部分:质量研究项目的选择及方法初步确定:质量标准的方法学验证:质量对比研究:质量标准的制定. 质量研究项目的选择及方法初步确定质 ...

概述在药品研发中,质量研究是重点.参考指导原则,现将质量研究分成四个部分:质量研究项目的选择及方法初步确定:质量标准的方法学验证:质量对比研究:质量标准的制定. 质量研究项目的选择及方法初步确定质 ...

为了加快仿制药上市,FDA在1984年颁布了<药品价格竞争和专利期恢复法案>(Drug Price Competition and Patent Term Restoration Act) ...

6 月 22 日,中国生物制药公司神州细胞 (SHSE: 688520) 登陆科创板,股票发行价为每股 25.64 元,开盘价每股 85 元,市值高达 370 亿元. 神州细胞成立于 2007 年,重 ...

目录一.综述2 二.仿制药研发项目汇总3 这个APP上彩宝玉石品质好,款式多,戴上美极了广告三.仿制药的研发具体步骤:5 (一)产品信息调研5 (二)前期准备(约一个月完成):5 1.参比制剂的 ...

9月20日,FDA发布Questions and Answers on Quality Related Controlled Correspondence Guidance for Industry, ...

Sacituzumab govitecan(IMMU-132)是一种抗体-药物偶联物,由伊立替康的活性代谢物SN-38与一种针对TROP-2的人源化IgG抗体相连接组成.TROP-2是一种细胞表面糖蛋 ...

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