刚刚！FDA发布仿制药溶出新规！要求提供5大类数据！ / 开普饭

经过几项单药免疫检查点抑制剂(ICIs)的阴性3期试验后,纳武单抗(Opdivo)与伊匹单抗(Yervoy)联合使用的最新批准证明了双重免疫治疗对肝癌(HCC)患者的实用性.根据CheckMate 0 ...

今日,FDA发布了一则关于提高生物仿制药和可互换胰岛素产品开发效率的声明,据药智新闻记者获悉,此声明是为了帮助更多的糖尿病患者获得更好的治疗方法.声明中还解释了<生物相似或可互换胰岛素产品的临床 ...

近日,FDA发布了<行业指南:质量相关受控通信问答>(草案),该文件包含了 FDA 当前对在与药企沟通过程中频繁出现的质量有关主题的观点,从而让企业在药物开发活动中可以不需要提交受控通信给 ...

二类DMF中与气/液相色谱方法有关的常见缺陷范围与目的讨论DMF申报资料中气相和液相方法有关的常见问题一易纠正问题一与分析方法有关的常见问题一与方法验证有关的常见问题说明CMC方面的 ...

DataIntegrity: 2020 FDA Data Integrity Observations in Review 数据完整性:2020年FDA数据完整性缺陷分析 In 2020 thusfa ...

近日,专注于肿瘤和免疫聚焦药物研发的生物技术公司 KSQ Therapeutics(以下简称:KSQ)宣布了其用于治疗 BRCA 缺陷型癌症的一种新型泛素特异性肽酶1(USP1)抑制剂 KSQ-427 ...

药春秋作为医药行业的一份子,愿本愚公之念,出蝼蚁之力,献寸光之策. 622篇原创内容公众号日前,FDA发布Questions and Answers on Quality Related Con ...

今天起,网信办发布的<互联网新闻信息服务管理规定>开始实施.由于此次新规管理范围扩大到了网站.应用程序.论坛.博客.微博.公众账号.即时通信工具.网络直播等,备受各相关不相关从业者的关注. ...

财经股票要闻新股创业板期指行情数据基金全球港股期货外汇黄金理财银行保险专题视频股吧博客基金吧 12月13日,证监会上市部副主任孙念瑞在证监会新闻发布会上表示,<上市公司分拆所属子公司境内上市试点 ...

来源:<中国新药杂志> 作者:李飞药品质量标准是国家对药品质量.规格及检验方法所作的技术规定,是药品生产.供应.使用.检验和药政管理部门共同遵守的法定依据.我国作为一个仿制药大国,在过去 ...

7月23日,国新办举行国务院政策例行吹风会,介绍修订后的<生猪屠宰管理条例>有关情况.中国网伦晓璇摄中国网7月23日讯(记者彭瑶)下月起,生猪屠宰将接受"最严格的监管&q ...

马来西亚卫生总监诺希山5日宣布,截止到今天中午12时,今日全马新增新冠肺炎确诊病例20596例,其中(雪兰莪8549例,吉隆坡2163例,砂劳越759例,沙巴1062例,柔佛1300例,吉兰丹772例 ...

微信官方于昨日(12月24日)在开放社区公告中表示,要进一步规范小程序内出现的收益随机和活动链路长的分享活动.根据最新规范,包括养成类.果园类小程序和经营类小游戏,邀请好友砍价的随机抽奖活动,都将受到 ...

近日,美国FDA将召开疫苗与相关生物制品咨询委员会(Vaccines and Related Biological Products Advisory Committee,VRBPAC)会议,对辉瑞/ ...

如果您喜欢药智网推送的这篇文章欢迎点赞和转发哦~ " 近日,美国FDA颁布两项重要举措增加仿制药竞争,帮助低价仿制药进入市场:一是发布已获批仿制药的专利到期.专营期到期品牌药清单:二是再次 ...

刚刚！FDA发布仿制药溶出新规！要求提供5大类数据！