FDA：仿制药溶出新规，要求提供五大类数据！ / 开普饭

为保障口服固体制剂一致性评价工作的顺利开展,CFDA出台了众多的配套研究技术指导原则,这其中也包括人体生物等效性试验(BE)豁免指导原则.我国2016年出台的BE豁免指导原综合参考了FDA.EMA和W ...

从2018年1月1号起,美国药典(USP)要求所有新药和仿制药,无论是市售.审评中还是将要申报的,必须满足元素杂质限度控制通则(USP<232>)的要求.元素杂质(Elemental Im ...

近日,专注于肿瘤和免疫聚焦药物研发的生物技术公司 KSQ Therapeutics(以下简称:KSQ)宣布了其用于治疗 BRCA 缺陷型癌症的一种新型泛素特异性肽酶1(USP1)抑制剂 KSQ-427 ...

数据,一般可以说成是对未被加工的'事件(event)'的罗列.例如,各检查项目中的:不合格品数.不合格数.测量值等.但是光靠数据,是什么也做不了的.因为仅仅根据数据无法做出任何判断.因此,需要按照其意 ...

9月20日,FDA发布Questions and Answers on Quality Related Controlled Correspondence Guidance for Industry, ...

一.审批机构 FDA 仿制药部(OGD),其隶属于FDA下面的CDER(药物评价与研究中心)FDA的组织机构图: CDER的组织机构图: 二.审批流程三.递交文件一.递交文件采用ICH CTD格 ...

9 月 1 日,专注于开发高质量生物仿制药的临床阶段生物制药公司 NeuClone Pharmaceuticals(以下简称 NeuClone)宣布其正在积极研发的两款仿制药已处于临床前开发的后期阶段 ...

为了加快仿制药上市,FDA在1984年颁布了<药品价格竞争和专利期恢复法案>(Drug Price Competition and Patent Term Restoration Act) ...

今日,FDA就低成本生物仿制药和可互换蛋白质产品(包括目前市场上的每一种胰岛素)再发声明. 胰岛素是许多美国人用来治疗糖尿病的一种救命药.然而,近年来,胰岛素产品价格的上涨引起了许多患者对获得生存所需 ...

据药智新闻记者获悉,今日, FDA发布消息,批准HEC制药有限公司( HEC Pharm Co. Limited).必奥康有限公司( Biocon Limited)和太阳药业股份有限公司(Sun Ph ...

今日,FDA发布了一则关于提高生物仿制药和可互换胰岛素产品开发效率的声明,据药智新闻记者获悉,此声明是为了帮助更多的糖尿病患者获得更好的治疗方法.声明中还解释了<生物相似或可互换胰岛素产品的临床 ...

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父母不和抚养费产生纠纷,一方担心另一方不按时支付抚养费,支付一方又担心抚养费得不到监管怎么办?5月7日,上海市徐汇区人民检察院会同区法院.区司法局.区教育局在全市范围内率先签订<关于设立抚养费提 ...

FDA：仿制药溶出新规，要求提供五大类数据！