鼓励仿制药开发，FDA开放更多首仿ANDA信息 / 开普饭

如果您喜欢药智网推送的这篇文章欢迎点赞和转发哦~ 引言本文所说的仿制药是指化学仿制药,不包括目前热议的生物仿制药.本文通过罗列图表推导结论,故称之为:"看图说话"-- 1. ...

导读: 在改良型新药火热的今天,有这样一家药企,短短1个月以内,CDE承办了6款2.2类新药:维格列汀缓释片.非洛地平控释片.复方对乙酰氨基酚缓释片.布立西坦缓释片.复方布洛芬多释片.维格列汀二甲双胍 ...

近日,国家卫健委联合科技部.工业和信息化部.国家医保局.国家药监局.国家知识产权局等部门,组织专家对国内专利即将到期尚未提出注册申请及临床供应短缺(竞争不充分)的药品进行遴选论证,制定了<第二批 ...

7月24日,南京正大天晴3款4类仿制药(阿哌沙班片.枸橼酸托法替布片.注射用盐酸伊达比星)获得国家药监局批准上市,视同通过一致性评价.其中,阿哌沙班片和枸橼酸托法替布片为第三批国家集采品种,注射用盐酸 ...

6月1日,齐鲁制药2款仿制药获批上市,分别是奥沙利铂注射液和恩替卡韦片,均视同通过一致性评价.其中,3类仿制药奥沙利铂注射液为国内首家该药品通过一致性评价的企业. 一.奥沙利铂注射液奥沙利铂是赛诺菲 ...

六年前的7月22日,国家食品药品监督管理总局发布<关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告>(2015年第117号),正式拉开药品监管制度深化改革的序幕.随后,<关于深化审评审批制 ...

编者语:我们在FDA网站上看到2020年批准的首仿药名单,这对我们仿制药产品立项开发具有借鉴意义.你心动了吗? 原文网址: https://www.fda.gov/drugs/drug-and-bio ...

首仿药(First Generics )是指之前从未以仿制药的身份获批而且是市场上的第一个仿制药.2015年FDA共批准了84个首仿药(按规格计,不去重). 以上首仿药均获批上市.对于专利保护或市场独 ...

自国家开始执行以体内生物等效性为金标准的一致性评价以来,业内同仁逐步积累与BE相关的知识和经验,随着理论学习与项目实践经验的不断积累,相关的研究.思考也不断的深入,通过BE以及通过一致性评价获得生产批 ...

据药智新闻记者获悉,今日, FDA发布消息,批准HEC制药有限公司( HEC Pharm Co. Limited).必奥康有限公司( Biocon Limited)和太阳药业股份有限公司(Sun Ph ...

提到三阴性乳腺癌,大家的脑海中一定会立刻反应出一个评价,"难治".的确,由于对各类HER2抑制剂和激素药物不敏感,三阴性乳腺癌患者治疗中的方案选择一直比较匮乏. 2020年4月,F ...

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