FDA发布生物仿制药声明，糖尿病福音来了！ / 开普饭

7月28日,FDA批准了Viatris公司的Semglee(甘精胰岛素注射液),成为首个可替代的胰岛素生物仿制药.在药店就可以购买,而且不需要额外开处方. 在美国,每天大约有800万人需要注射胰岛 ...

最近ASCO比较火,把这条新闻掩盖了. 1 正文 2 CRL 3 补充 4 其他的事情 1 正文 FDA批准了首个培非格司亭的生物类似药:pegfilgrastim-jmdb(商品名 Fulphila ...

本文由盛诺一家原创编译胰岛素产品的可获得性将有助于增加糖尿病患者得到胰岛素治疗的机会,并可能降低胰岛素治疗成本. 近日,美国食品药品监督管理局(FDA)批准了头一款可互换生物仿制药胰岛素产品,用于改 ...

来源:Pexels 美国食品和药物管理局(FDA)批准了第一种可替代的胰岛素Semglee(甘精胰岛素注射液),它可以替代Lantus(来得时甘精胰岛素注射液),在药店就可以购买,并且无需单独开处方. ...

本期统计时段:7月24日-7月30日一.资本动态百图生科获上亿美元A轮融资,由GGV纪源资本领投 2021年7月30日获悉,生物计算平台企业百图生科已完成上亿美元A轮融资,由GGV纪源资本领投,百 ...

在胰岛素发现 100 周年的第二天(1921 年 7 月 27 日 Banting 首次分离胰岛素),FDA 宣布批准了首个可互换的生物类似药 -- Viatris(NASDAQ:VTRS)公司的 S ...

今日,FDA就低成本生物仿制药和可互换蛋白质产品(包括目前市场上的每一种胰岛素)再发声明. 胰岛素是许多美国人用来治疗糖尿病的一种救命药.然而,近年来,胰岛素产品价格的上涨引起了许多患者对获得生存所需 ...

9 月 1 日,专注于开发高质量生物仿制药的临床阶段生物制药公司 NeuClone Pharmaceuticals(以下简称 NeuClone)宣布其正在积极研发的两款仿制药已处于临床前开发的后期阶段 ...

一个原研药的价格可以定得如此低吗?这是荷兰一些市场分析人士心中的疑问. 据FiercePharma最新报道,AbbVie在荷兰给Humira制定了一个89%的折扣,这个价格让生物仿制药厂商感到&quo ...

2021.02.08 韩国公司Celltrion Inc周三宣布,已启动了CT-P42的全球3期临床试验,该试验是参考Regeneron的Eylea(aflibercept)的生物仿制药候选药物. 到 ...

嘉帆医药:日本厚生劳动省医药生活卫生局医药审查管理课于2021年9月14日发布了<仿制药生物等效性试验指南英文版>.该指南英文版是根据日本厚生劳动省于2020年3月发布的最新修订版< ...

9月20日,FDA发布Questions and Answers on Quality Related Controlled Correspondence Guidance for Industry, ...

10 月 5 日,科济生物医药有限公司(以下简称 "科济生物")自主研发的人源化抗 Claudin18.2 (CLDN18.2) 自体 CAR-T 细胞注射液(CT041)被美国 ...

FDA发布生物仿制药声明，糖尿病福音来了！