FDA Approves First Pegfilgrastim Biosimilar, Fulphila / 开普饭

今日,特朗普总统与美国卫生和公众服务部以及美国食品和药物管理局(FDA)一起发布了一份提议规则制定通知.据药智新闻记者获悉,此次提议是为了确定是否允许从加拿大进口某些处方药.该提议规则将于本月23日公 ...

掌握全球医药资讯,获取更多治疗希望. 一.新药/新疗法获批: 01 FDA批准nivolumab+cabozantinib用于晚期肾细胞癌一线治疗近日,双联疗法nivolumab+cabozan ...

无论身处医药研发版图哪个领域,从事First-in-class研发都是大多数生物技术公司引以为豪的资本.但光鲜亮丽的背后,真正研发出一个First-in-class药物究竟是容易还是困难?让我们从FD ...

本周,从美国传来振奋人心的消息,全球首个直击阿尔茨海默病病因的药物aducanumab被FDA批准上市.由于既往获批药物只能缓解症状,因此aducanumab的获批对老年痴呆患者群体意义重大. 此外, ...

今日,FDA就低成本生物仿制药和可互换蛋白质产品(包括目前市场上的每一种胰岛素)再发声明. 胰岛素是许多美国人用来治疗糖尿病的一种救命药.然而,近年来,胰岛素产品价格的上涨引起了许多患者对获得生存所需 ...

如果您喜欢药智网推送的这篇文章欢迎点赞和转发哦~ 导读本文是对美国FDA官网中Drugs@FDA Glossory的翻译,以直译为主,个别处使用义译.直译比较晦涩的地方另加笔者的解释.名词解释中涉 ...

今日,FDA发布了一则关于提高生物仿制药和可互换胰岛素产品开发效率的声明,据药智新闻记者获悉,此声明是为了帮助更多的糖尿病患者获得更好的治疗方法.声明中还解释了<生物相似或可互换胰岛素产品的临床 ...

The FDA has granted pembrolizumab (Keytruda) an accelerated approval for the treatment of patients w ...

5月6日,默沙东和卫材宣布,FDA授予Keytruda+Lenvima的组合疗法优先审评资格,用于治疗晚期肾细胞癌(RCC)和子宫内膜癌患者.PDUFA预定审批期限分别为8月25日和9月3日. 肾细胞 ...

5月8日,辉瑞/BioNTech联合宣布,已经开始向FDA滚动递交mRNA疫苗BNT162b2(tozinameran)生物制品许可申请(BLA),用于预防16岁及以上人群COVID-19感染.BLA ...

2021年1月,智塑健康迎来里程碑式的开年红,公司自主研发的智塑颈椎融合器通过了美国FDA的医疗器械认证,智塑健康也成了国内首家获得FDA审批的3D打印骨科器械公司.在访谈中,智塑健康CEO张靖止不住 ...

2021年4月份NMPA批准新药汇总资源:

默克公司于近日宣布,FDA已经向帕博利珠单抗联合仑伐替尼(可乐组合)治疗晚期肾细胞癌(RCC)和晚期子宫内膜癌的补充新药申请(sNDA)和补充生物制剂许可申请(sBLA)授予优先审查资格.作为肿瘤治疗 ...

5月7日,港股上市公司基石药业宣布,其授权引进产品艾伏尼布(Tibsovo,ivosidenib片剂)的补充新药申请(sNDA)已获美国食药监局(FDA)受理,用于治疗携带异柠檬酸脱氢酶-1(IDH1 ...

图片来源:Nature Reviews Drug Discovery 早在19世纪70年代,著名免疫学家施洛斯曼(Schlossman)为了研究T细胞的发育和成熟,就在研究一种当时极为新颖的革命性方法 ...

提到三阴性乳腺癌,大家的脑海中一定会立刻反应出一个评价,"难治".的确,由于对各类HER2抑制剂和激素药物不敏感,三阴性乳腺癌患者治疗中的方案选择一直比较匮乏. 2020年4月,F ...

FDA Approves First Pegfilgrastim Biosimilar, Fulphila