FDA发布质量相关问答，稳定性试验、溶出度、微生物（内毒素）、分组法/矩阵法等专题！ / 开普饭

摘要:制剂生产工艺中过量灌装(overfill)与过量投料(overage)不同,CDE对这两种过量方式的审评尺度也存在较大差异,本文从相关概念.各国法规政策的相关要求入手,对其二者进行区分,以便更好 ...

发表于:2019-04-16 相比于日本参比的查询,美国上市药品的参比制剂查找比较简单明确!但是很多厂家在做参比制剂进口的时候,却需要填写进口药品的生产商.持证商及其地址信息,这可让很多人头疼了,不过 ...

如果您喜欢药智网推送的这篇文章欢迎点赞和转发哦~ 仿制药一致性评价起步之时,大家对RLD(参比制剂)也知之甚少,随着不断的研究学习(特别是药学人员特有的周末学习培训,哈),大家终于对RLD有了深入了 ...

如果您喜欢药智网推送的这篇文章欢迎点赞和转发哦~ 导读本文是对美国FDA官网中Drugs@FDA Glossory的翻译,以直译为主,个别处使用义译.直译比较晦涩的地方另加笔者的解释.名词解释中涉 ...

FDA在线培训20210303-8(原序号10)海报问答海报#1:基于风险的DMF评估时间线演讲人:Wei Song 主题:审评时间线问#1:自收到首次充分函起,"无进一步建议函&qu ...

原研药指的是原创性的药物,一般也可以被称为专利药,也是药企在仿制的时候明确的仿制对象,所以原研药也是参照药,在做药物申报的时候作为参照的FDA指定的已批准的药物. 而仿制药的研发第一步就是确定参比制剂 ...

9月20日,FDA发布Questions and Answers on Quality Related Controlled Correspondence Guidance for Industry, ...

文章来源于微信公众号智药邦(ID:PHAIMUS) 真实世界数据(Real World Data,RWD)包括来自电子健康记录.登记数据.药物数据以及来自可穿戴设备和移动技术的反馈数据等. RWD的 ...

近日,FDA发布了<行业指南:非无菌药品生产中的微生物质量考量>指南草案,用以帮助生产商确保其非无菌药品(NSD)的微生物质量.适用于固体非无菌制剂,以及半固体和液体非无菌制剂(例如,局部 ...

俗话说:树大分枝,人大分家.随着企业规模的不断扩大,有些企业需要成立分支机构,那么,企业应该是设立分公司还是子公司?两者之间有何区别?哪种形式更能减少税收负担呢? 子.分公司的区别性质不同:分公司不 ...

两线制.三线制.四线制,是指各种输出为模拟直流电流信号的变送器,其工作原理和结构上的区别,而并非只指变送器的接线形式. 因此最先出现的是四线制的变送器:即两根线负责电源的供应,另外两根线负责输出被 ...

编译:贤,编辑:十九.江舜尧. 原创微文,欢迎转发转载. 导读优质饲草短缺成为限制我国奶业做强的重要因素,相比之下,农作物秸秆饲料化比例只有18%.已有较多研究通过物理化学和生物学的前处理方法来提高 ...

来源:山东税务作者:山东税务人气:2047 时间:2021-04-18摘要:根据前期12366纳税服务热线分析的纳税人和缴费人来电咨询情况,我们整理了纳税人和缴费人关注度较高的部分热点问题,希望对 ...

来源:艾瑞网作者:dudu 2021年04月19日 11:39 导语:"微信键盘"开始小范围内测:华为将于明日发布汽车相关新品 "微信键盘"开 ...

FDA发布质量相关问答，稳定性试验、溶出度、微生物（内毒素）、分组法/矩阵法等专题！