CDE对制剂工艺中过量灌装与过量投料的审评尺度 / 开普饭

ISPE最近发布一篇文章,表示生产疫苗的工艺就像制作蛋糕一样,需要遵循非常具体的配方和工艺. 疫苗原料药 The Drug Substance batch manufacture has to be ...

今日,国家药监局药品审评中心发布了<中药均化研究技术指导原则>: 关于均化,采用多批次原料按适当比例混批投料的方式,实现投料用原料质量的均一化.从而减少因原料的质量差异而导致的成品质量波动 ...

千呼万唤始出来,在CDE公布的第21批化药参比制剂目录中,终于找到了注射剂参比的身影.而且此次官方公布的327个参比制剂药品,竟然有224个是注射剂.有媒体指出注射剂一致性评价工作正式启动,大戏开幕, ...

2020年1月7日,国家药监局发布了仿制药参比制剂目录(第二十三批).该批次参比制剂目录共计338条(比CDE前期公示的增加了20条),共计179个品种:主要包含183条注射剂和82条片剂. 2020 ...

仿制药研究中对原料药有什么要求? 关联审评怎么评?要准备哪些资料? 仿制药的研发,在确定好参比制剂之后就要考虑原辅包的问题了.原辅包的选择直接决定了药品的质量以及后续研发的成本,所以我们在进行资料收集 ...

如果您喜欢药智网推送的这篇文章欢迎点赞和转发哦~ 2017年11月28日,CDE发布关于公开征求<中国上市化学药品目录集>第一批收录品种意见的通知.向社会公开征求意见,征求意见截止时间至 ...

当地时间2021年3月28日,国务委员兼外长王毅在阿布扎比同阿联酋外长阿卜杜拉举行会谈,并共同出席中阿两国合作灌装中国疫苗生产线项目的"云启动"仪式. 阿卜杜拉表示,中国企业在阿开 ...

让我们一起精进,成长吧! 今日微微读每天带你读日本最新资讯精读 I 微微读 I 小编游记 I 日语问答马爸爸说过:Global Vision,Local Win!今天让我们一起看看 ...

都2021年了,你还认为软装设计就是摆几个家具.放几个饰品吗?概括来说,在家居中固定的.不能移动的是硬装,可移动的.便于更换的都可以称为软装饰. 软装对空间来说,能起到营造氛围.创造意境.丰富空间层次 ...

印度恒河对于当地的人们来说很神圣,又是印度文明发源地中的一个.由于宗教信仰,恒河有着女神化身的这种说法,已经让他们认为这河中的水很干净.所以,总是会有不少的印度人在这里洗澡.洗菜.甚至是刷牙漱口洗脸, ...

☞ 这是金属加工(mw1950pub)发布的第12942篇文章位于平度经济开发区的青岛啤酒三厂5万瓶装线项目扩建竣工正式投产.先进的设备有力保证了生产效率更高.能源消耗更低.产品质量更稳定.该项目基 ...

今天小编告诉大家,关于茅台胶帽上的三行数字都有什么含义?如何鉴定? 1.数字的含义第一行数字:茅台酒的生产日期第二行数字:酒的勾兑年份和生产批次需注意的是,勾兑年份和生产年份相同的,或是早于生产 ...

本报编译:据<千年报>报道,本周二,在国家宫(Palacio Nacional)的例行晨会上(La Mañanera),外交部(Secretaría de Relaciones Exter ...

装修中经常会听到一个词:交叉施工.对于装修来说,是非常忌讳交叉施工,特别是在基础部分.短期交叉施工可能看不出问题,但是随着入住后,交叉施工的问题就会越来越多. 另外基础装修的工序也是不能乱的,必须按照 ...

这段时间,猪肉价格呈现下降的趋势,有些地区市场上的猪肉价格已经跌至每斤10元! 在四川省资阳某农贸市场,出现了很多市民排队反季节灌装香肠的热闹场景.市民李女士称:冬季的时候猪肉价格高达二三十元每斤,现 ...

CDE对制剂工艺中过量灌装与过量投料的审评尺度